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醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總 申報產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方法與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的。...

最新！器審中心發(fā)布8項醫(yī)械答疑 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢...

醫(yī)療器械包裝基本要求和過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 2005年，我國首次發(fā)布GB/T 19663—2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（等同采用ISO 11607—1997）。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系正式著手建...

醫(yī)療器械檢測都包含哪些項目 醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。...

【科普】醫(yī)療照射的正當(dāng)性判斷，拒絕過度的醫(yī)療放射 醫(yī)療放射和酒精一樣，是一把雙刃劍。從骨折到肺部病變、從心臟缺損到腫瘤。...

手把手教你做醫(yī)療器械過程確認(rèn) 關(guān)于醫(yī)療器械，特別是使用時必須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有很多工序需要確認(rèn)，...