【問】如何理解《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項？
《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何正確理解需要常規(guī)控制項目的含義？
《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。同時又規(guī)定，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗。
【問】體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？
一般來說，生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數（如波長）。
應結合產品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等，所制定的要求應不少于、不低于已上市同類產品，較同類產品未考慮的部分應有科學、合理的證據性支持資料。
【問】注冊申報文件書寫有規(guī)定的格式嗎？
國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號），具體包括：
（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）》
（2）《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案） 文件（格式）》
（3）《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單（格式）》
（4）《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》
（5）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》
（6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》
（7）《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》
（8）《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》
（9）《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》
【問】無源第二類醫(yī)療器械產品技術要求中技術指標應如何制定？
技術指標制定應有依據（國標 / 行標 / 指導原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國標 / 行標 / 指導原則，應結合產品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等，所制定的要求應不少于、不低于已上市同類產品，較同類產品未考慮的部分應有科學、合理的證據性支持資料。
【問】血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？
（1）血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY0285.1-2017。但不同產品因其分段結構不同，需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據產品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。
（2）血管內導引器械在YY0450.1-2020標準的基礎上參考以上要求。
（3）用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。
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