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關于醫(yī)療器械，特別是使用時必須無菌的醫(yī)療器械，其生產中有很多工序需要確認，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相應的規(guī)則中也提出了明確要求。但是，很多企業(yè)工藝驗證薄弱，甚至在沒有工藝驗證的情況下就開始量產。

一、什么是過程確認

過程確認基本上就是日常我們所說的工藝驗證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對過程確認給出如下定義：提供客觀證據，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產出符合預定要求的結果或產品。換句話說，過程確認就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產銷售的產品之前，通過提供相應證據如試驗結果、計算結果、對比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產符合要求的結果或生產合格產品能力；一般情況下，正式交付用于生產以后，還需要根據情況考慮再確認。

二、什么樣的過程需要確認？

關于什么樣的過程需要確認，ISO13485的7.5.2.1是這樣描述的：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”換種方式，可以用下圖判斷什么樣的過程需要確認（見GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：

此處所指的“驗證”，是指通過檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過程（或工藝）的結果或產品是否合格。其實很多過程在日常生產過程中，企業(yè)通過對其結果或產品進行全部驗證然后才放行產品是不可行的，原因如下：

—  檢驗時，對產品是破壞性的；

—  檢驗活動很耗時；

—  檢驗的成本很高；

對這樣的過程，因此企業(yè)應在該過程（或工藝）被交付用于正式或批量生產銷售的產品之前，通過提供相應證據如試驗結果、計算結果、對比分析等，證明該過程（或工藝）具備持續(xù)地生產符合要求的結果或生產合格產品能力，從此日常生產時即使不全部驗證，也能判定該過程生產合格產品的能力是符合要求的。企業(yè)如果對這樣的過程不進行確認，此時應提供對該過程風險分析和風險評估的證據，且評估結果時該過程有關的風險很低，低至可以接受。

三、過程確認的五個要素

按照ISO13485，試用時，過程確認包括如下五個要素，下面代表個人談談對這五個要素的理解。

1. 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

2. 設備的認可和人員資格的鑒定

3. 使用特定的程序和方法

4.記錄的要求

5. 再確認

關鍵詞：醫(yī)療設備檢測公司，醫(yī)療設備檢定校準

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