醫(yī)療器械的定義?
醫(yī)療器械檢測校準是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械檢測相關(guān)規(guī)定
當前，醫(yī)療器械上市之前都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行注冊申報。據(jù)悉，2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數(shù)量增長16.3%。數(shù)據(jù)表明，我國的醫(yī)療器械行業(yè)具有快速健康發(fā)展的良好趨勢。
安全性 有效性評價
醫(yī)療器械檢測評價注冊申報前必須進行安全性和有效性評價。按照條例規(guī)定，與人類活性本體有接觸的醫(yī)療器械都需要進行生物相容性測試。
生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。對醫(yī)療器械的生物相容性評價，通常按照人體接觸的性質(zhì)（表面器械、外部接入器械和植入器械）和人體接觸時間（短期、長期和持久）進行分類，進而依據(jù)醫(yī)療器械的特性進行不同項目的評價。
醫(yī)療器械等級分類
用于診斷、治療、支持、替代的器械、器具和物品的總稱。根據(jù)使用中造成感染的危險程度，分高度危險性醫(yī)療器材，中度危險性醫(yī)療器材和低度危險性醫(yī)療器材。
高度危險性醫(yī)療器材：進入正常無菌組織、脈管系統(tǒng)或有無菌體液（如血液）流過，一旦被微生物污染將導致極高感染危險的器材；
檢測指標
高度危險性醫(yī)療器材：無菌檢測；
中度危險性醫(yī)療器材：菌落總數(shù)、致病菌
低度危險性醫(yī)療器材：菌落總數(shù)、致病菌
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