2005年，我國首次發(fā)布GB/T 19663—2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（等同采用ISO 11607—1997）。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系正式著手建立。
2009年，我國發(fā)布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)；2011年，發(fā)布YY/T 0698.1《吸塑包裝共擠塑料膜》。先后共發(fā)布了10項最終滅菌醫(yī)療包裝材料及預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)說明的是，最終滅菌醫(yī)療器械包裝的方法標(biāo)準(zhǔn)分為專用方法標(biāo)準(zhǔn)和通用方法標(biāo)準(zhǔn)，以上提到的為專用方法標(biāo)準(zhǔn)。通用方法標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)療器械包裝，還適用于其他產(chǎn)品，也是我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系的組成部分。
包裝基本要求和過程確認標(biāo)準(zhǔn)
基本要求標(biāo)準(zhǔn)
最終滅菌醫(yī)療器械的責(zé)任人在實現(xiàn)器械無菌方面至少要做好兩件事：一要按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，以確保滅菌過程的有效性；二要證實所采用的包裝系統(tǒng)符合GB/ T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》（等同采用ISO 11607-1：2006），以證實包裝對滅菌方法的適應(yīng)性和無菌保持的有效性。由此可見，GB/T 19633.1在最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系中處于核心地位，其他標(biāo)準(zhǔn)都是為證明包裝系統(tǒng)符合該標(biāo)準(zhǔn)提供支持。
GB/T 19633.1規(guī)定了材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)的基本要求，無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的設(shè)計要求以及設(shè)計確認要求。該標(biāo)準(zhǔn)是對材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計以及滅菌方法的通用要求，可供材料供應(yīng)商、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)供應(yīng)商、器械制造商和醫(yī)療機構(gòu)使用。
最終滅菌醫(yī)療器械包裝的選擇需要考慮諸多因素，至少包括以下方面：與滅菌過程的適應(yīng)性；安全性，包括毒理學(xué)和化學(xué)特性；屏障特性，包括微生物、光和氣體等；外觀，包括光澤度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨損、耐撕裂、耐彎曲、厚度和重量等；無菌屏障系統(tǒng)完整性；密封強度和脹破強度；加工性能；可印刷性；潔凈度；K穩(wěn)定性和環(huán)境挑戰(zhàn)要求。
包裝材料的微生物屏障特性對保持包裝的完整性和產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要。包裝材料分為不透氣性材料和透氣性材料兩大類。GB/T 19633.1附錄C給出了不透氣型材料的不透過性測試方法，證實材料是不透氣性材料后，就意味著滿足微生物屏障要求。對于透氣性材料，國際公認的測試方法包括三個，分別是ISO 11607-1標(biāo)準(zhǔn)推薦的ASTM F1608、DIN 58953-6和ASTM 2638。
無菌屏障系統(tǒng)穩(wěn)定性試驗用以確定產(chǎn)品貨架有效期，是無菌屏障系統(tǒng)設(shè)計確認的重要內(nèi)容，也是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品上市審批時的重點關(guān)注點。穩(wěn)定性試驗包括加速穩(wěn)定性試驗（提高環(huán)境溫度以縮短試驗周期）和實時穩(wěn)定性試驗（采用正常貯存條件）兩種，應(yīng)同時進行。[嘉峪檢測網(wǎng)提醒]實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。
包裝系統(tǒng)性能試驗同樣是包裝系統(tǒng)設(shè)計確認的重要內(nèi)容，用于評價在經(jīng)受生產(chǎn)、滅菌、搬運、貯存和運輸過程后包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品因外部影響而發(fā)生的變化?？蓞⒖糦Y/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)的第15、16部分。
過程確認標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求》（等同采用ISO 11607-2：2006）規(guī)定了包裝過程的開發(fā)與確認要求。
和其他重要的生產(chǎn)過程的確認方法相似，包裝過程的確認依次包括：安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。安裝鑒定是對包裝設(shè)備安裝完成后進行的技術(shù)鑒定，主要目的是證實包裝設(shè)備滿足預(yù)期的技術(shù)規(guī)范；運行鑒定是使包裝過程參數(shù)經(jīng)受所有預(yù)期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn)（特別是在過程參數(shù)允許范圍的邊界處運行），以確定包裝設(shè)備的運行符合預(yù)期要求；性能鑒定是證實包裝設(shè)備在規(guī)定條件下能持續(xù)生產(chǎn)出可接受的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)或無菌屏障系統(tǒng)。預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)的生產(chǎn)過程包括成形、密封和裝配三方面。[嘉峪檢測網(wǎng)提醒]標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的三方面的過程確認不一定都是必須的，開展哪方面的確認取決于包裝型式以及包裝設(shè)備的自動化程度。比如，采用全自動吸塑包裝設(shè)備的包裝過程一般包括“成形”“密封”和“裝配”三方面的過程確認，而采用預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程一般沒有“成形”的過程確認。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測
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