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【問】變更注冊時，“技術要求和產品檢驗報告”項中必須提供哪些信息？

【答】首先判斷是否滿足以下條件。否則，此時無需提交申請材料；如果適用，必須提交以下材料：

1)申報產品適用強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，申報產品的結構特征、預期用途、使用方法與強制性標準的適用范圍不一致的，注冊人應當提供強制性標準不適用的聲明，并提供經(jīng)核實的證據(jù)。

2）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或其他涉及產品技術要求變更的變更，應明確產品技術要求變更的具體內容。

3）產品技術要求修改部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告

【問】醫(yī)療器械產品的材料特性是否需要納入技術要求？

【答】 產品技術要求的性能指標原則上不包括材料性能，包括但不限于產品材料金屬的化學成分、顯微組織、內在質量等，高分子產品材料的紅外光譜等.陶瓷制品材料化學成分、雜質元素含量、導熱系數(shù)、晶相含量等。

【問】對動物、異體材料等生物組織材料脫細胞制備的醫(yī)療器械產品，產品技術要求中可以制定哪些與免疫原性質量控制相關的項目要求？

【答】建議申請人從產品材料的來源、免疫原性等方面分析最終產品中能引起人體免疫反應的物質，如DNA、RNA、-Gal抗原、磷脂、雜質蛋白等?？刂七^程、產品性能等、多糖等。在適當?shù)那闆r下，選擇有代表性的物質進行定性和定量檢測，對其殘留的控制可以作為產品免疫原性質量控制的要求之一。

【問】對于生產過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術要求中制定相應的要求？

【答】如果在醫(yī)療器械生產過程中添加了預計對人體安全有一定影響的加工助劑，且無法驗證在生產過程中是否完全去除，或者加工助劑加工可能對醫(yī)療器械造成重大危害時人體，需要嚴格控制時間 考慮到與最終產品的安全和質量控制密切相關，在產品的技術要求中應制定加工助劑殘留限量等控制要素，并發(fā)送相應的研究資料用于控制整個加工過程。產品生產過程中涉及的助劑。

【問】骨科醫(yī)療器械技術要求中產品的力學性能指標如何確定，力學性能指標確定依據(jù)如何提交？

【答】骨科醫(yī)療器械技術要求中產品的力學性能指標是指能夠客觀判斷、滿足設計輸入、可確認為產品功能性和安全性指標的靜態(tài)力學指標。其指標的確定是為了保證產品滿足臨床基本需要。申請者可以借鑒市場上同類產品的力學性能測試數(shù)據(jù)，結合自己的測試數(shù)據(jù)，比較得出具體的指標要求。

【問】 PVP涂層造成的還原物質超標。技術要求中是否需要制定還原物質的要求？

【答】當PVP涂層產品有涂層且涂層材料導致還原性物質測試結果異常時，建議對沒有涂層的產品進行測試，以確認化學性能測試結果是否受到壁板和組合壁板的影響。臨床應用歷史和材料生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價，產品技術要求中無需制定還原物質要求。

關鍵詞：放射衛(wèi)生技術服務機構

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