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沒有動物實驗，如何有效評價醫(yī)療器械？ 為確?；颊甙踩?，《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》等法規(guī)要求對所有醫(yī)療器械進行風險評估，包括按照ISO 10993進行生物評估。本文將探討制造商如何在沒有動物實驗的情況...

醫(yī)療器械風險管理在研發(fā)階段的應用（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責任人，是風險管理的主體和風險最小化的實施者。...

醫(yī)療器械風險管理在研發(fā)階段的應用 YY/T0316-2016要求在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不僅要考慮設計過程中的風險，而且必須將采購、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風險及生產(chǎn)后的信息全部納入到風險管理過程中，最終將...

深度合作丨2023年首宏檢測已完成300+醫(yī)療機構放射衛(wèi)生技術服務 近日，首宏檢測團隊高質(zhì)量完成濱州市人民醫(yī)院、淄博市中心醫(yī)院PET-CT 、SPECT 、加速器、碘131核醫(yī)學工作場所、普放類設備等共計120臺醫(yī)療設備的放射衛(wèi)生技術服...

醫(yī)械管理類別調(diào)整對注冊有什么影響？ 產(chǎn)品管理類別調(diào)整是《分類目錄》調(diào)整工作的重要組成部分，且與產(chǎn)品注冊緊密相關，再考慮到每年不少于一次的調(diào)整頻次，所以小編覺得應該給大家提個醒。...

最新！器審中心發(fā)布2項醫(yī)械技術答疑 如適用多種樣本類型，應對適用的樣本類型及添加劑進行適用性確認。...