醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，是風(fēng)險管理的主體和風(fēng)險最小化的實施者。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該從產(chǎn)品的設(shè)計之初就開展風(fēng)險管理活動，和質(zhì)量管理體系一樣貫穿產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和淘汰的整個產(chǎn)品生命周期。其中，設(shè)計開發(fā)階段被認(rèn)為是風(fēng)險控制的源頭，為了將產(chǎn)品風(fēng)險做到最早期的控制，只有將風(fēng)險管理和質(zhì)量管理相結(jié)合，在設(shè)計開發(fā)階段進行有效的風(fēng)險管理活動，從源頭上控制潛在的風(fēng)險，才能設(shè)計出一款質(zhì)量可靠，性能優(yōu)異的產(chǎn)品。
基本的風(fēng)險管理過程可與設(shè)計開發(fā)過程相結(jié)合，將風(fēng)險評定和風(fēng)險控制的輸出的一部分即風(fēng)險降低措施也作為設(shè)計需求加入到系統(tǒng)設(shè)計中去，隨后在系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計過程中將之實施并進行驗證和確認(rèn)。最后在綜合剩余風(fēng)險可被接受的情況下以風(fēng)險管理報告的形式作為設(shè)計開發(fā)輸出的一部分。隨著設(shè)計轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品后，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)法規(guī)和設(shè)計開發(fā)階段風(fēng)險管理輸出的內(nèi)容，收集并評審產(chǎn)品在生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段中的信息，在適當(dāng)時對產(chǎn)品的風(fēng)險進行再評定。
在風(fēng)險控制方案選擇時，生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先考慮的是在產(chǎn)品定型之前采用設(shè)計方法取得產(chǎn)品的固有安全，而不是產(chǎn)品設(shè)計完成之后采取措施降低風(fēng)險。例如某全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀這一款產(chǎn)品，用戶需求是儀器需要配有一個活動的試劑條架以便于插入檢測試劑條，這個試劑條架需要在每天工作開始前從發(fā)光儀上取下來進行插入試劑條的操作，然后再放回儀器內(nèi)進行試劑的檢測。然而風(fēng)險評定的結(jié)果顯示，如果這個試劑條架的材質(zhì)是金屬的，當(dāng)它從手上滑落時可能會砸到使用者，是會造成人員損傷的。
那么從設(shè)計出發(fā)，研發(fā)團隊考慮會在不影響使用的情況下將其材質(zhì)改為塑料，同樣體積的情況下，這個重量就沒有那么重，就算滑落也不會砸傷使用者。就這樣，在產(chǎn)品上市前通過設(shè)計可以有效的規(guī)避砸傷使用者的風(fēng)險，而不是產(chǎn)品上市后產(chǎn)生了類似不良事件后再采取相應(yīng)的補救措施。類似這樣可以降低風(fēng)險的需求可以在設(shè)計輸入階段就將其列入需求文檔中，并在接下來的系統(tǒng)驗證確認(rèn)進行測試，從而使儀器的使用安全性有所提高，避免了可能的風(fēng)險的發(fā)生。
只有在設(shè)計開發(fā)階段開展有效的風(fēng)險管理活動，將風(fēng)險管理和產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程融合在一起，才可能將風(fēng)險控制在產(chǎn)品生命周期的最早期，并將風(fēng)險降到最低，從而使產(chǎn)品更為可靠性，同時也能夠使整個設(shè)計開發(fā)過程更為完整、有效。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)計量校準(zhǔn)
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