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醫(yī)械管理類別調(diào)整對注冊有什么影響?
2023.11.24

醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》提到,《分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整,調(diào)整工作原則上每年不少于一次。


產(chǎn)品管理類別調(diào)整是《分類目錄》調(diào)整工作的重要組成部分,且與產(chǎn)品注冊緊密相關(guān),再考慮到每年不少于一次的調(diào)整頻次,所以小編覺得應該給大家提個醒。

綜上,小編今天就“引經(jīng)據(jù)典”來跟大家分享醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整對注冊的影響:


由高到低調(diào)整


管理類別調(diào)整分為由高到低、由低到高兩種情況,關(guān)于由高到低調(diào)整《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到:


已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的,應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照調(diào)整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。


由低到高調(diào)整


關(guān)于由低到高調(diào)整《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到:


醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。


2022年3月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)(下稱:公告)公告對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容詳見公告附件。


公告提到,將09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的管理類別「由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類」,并明確自公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。


關(guān)鍵詞:醫(yī)療設(shè)備檢測公司醫(yī)療設(shè)備檢定校準


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