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【問(wèn)】注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類(lèi)型，在“適用的樣本類(lèi)型”應(yīng)提交什么資料？

【答】如適用多種樣本類(lèi)型，應(yīng)對(duì)適用的樣本類(lèi)型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類(lèi)型代替其他可比的樣本類(lèi)型進(jìn)行分析性能評(píng)估，應(yīng)說(shuō)明原因并提供證據(jù)支持。對(duì)血漿或全血的抗凝劑種類(lèi)進(jìn)行研究時(shí)應(yīng)明確抗凝劑的具體種類(lèi)，如乙二胺四乙酸（EDTA）鹽包括二鈉、二鉀和三鉀鹽，申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料中進(jìn)行明確。

【問(wèn)】體外診斷試劑分析性能評(píng)估對(duì)分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素？

【答】干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見(jiàn)的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響。

其中常見(jiàn)的內(nèi)源性干擾物質(zhì)包括血紅蛋白、脂類(lèi)、膽紅素、白細(xì)胞裂解物、自身抗體、異嗜性抗體、疾病相關(guān)蛋白、患者體內(nèi)的異常生化代謝物等；常見(jiàn)的外源性干擾物質(zhì)包括樣本添加劑（抗凝劑或防腐劑）、常用藥物及其代謝物、患者群體使用的藥物及其代謝物、膳食物質(zhì)、樣本收集或處理過(guò)程中接觸到的物質(zhì)，樣本污染物。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇潛在的干擾物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)

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