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醫(yī)療器械未知可瀝濾物研究及一般步驟 在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過(guò)程中，可瀝濾物也在或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生安全性方面的危害，所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 ...

首宏檢測(cè)出色完成西海岸放射診療專項(xiàng)治理暨質(zhì)量控制提升工作 ?近日，受青島西海岸新區(qū)衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法大隊(duì)委托，首宏檢測(cè)出色完成西海岸新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射診療行為專項(xiàng)治理暨質(zhì)量控制提...

有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)方法 確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過(guò)一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；...

無(wú)菌、植入醫(yī)療器械常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題匯總 應(yīng)當(dāng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。...

無(wú)菌醫(yī)械現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備的特殊要求 ?對(duì)于在無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，員工必須遵守一些特殊要求以確保產(chǎn)品質(zhì)量。...

研發(fā)環(huán)節(jié)影響醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題的關(guān)鍵因素 因素可以用以下幾點(diǎn)概括：①電路原理圖；②PCB板級(jí)設(shè)計(jì)（包括布局布線及層疊設(shè)計(jì)）；③結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（包括屏蔽材料的使用）。...