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植入醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量控制要點 程序中應規(guī)定檢驗部門、檢驗員、操作要求等，以及產(chǎn)品放行的程序（檢驗設備的使用、校準等）。...

醫(yī)療器械人工智能，如何監(jiān)管？ 因醫(yī)療器械中可能含有新化學成分或物質，這些成分或物質可能具有潛在的致熱性。因此，評估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應的潛力至關重要。...

醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)控制和管理 醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)過程是質量控制的重要環(huán)節(jié)，必須遵守相關的標準和法規(guī)要求。...

最新！器審中心發(fā)布6項醫(yī)械技術答疑 在純化水的日常檢驗采樣中，應注意以下幾點：...

FDA醫(yī)療器械生物相容性評估要點 如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。...

醫(yī)械腦植入試驗與皮下、肌肉、骨植入試驗的差異 國際標準化組織（ISO）于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6的第3版，這是一個關于醫(yī)療器械生物相容性測試的重要標準。...