因醫(yī)療器械中可能含有新化學(xué)成分或物質(zhì)，這些成分或物質(zhì)可能具有潛在的致熱性。因此，評估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重要。
致熱性是指某些化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性。這種特性可能是由材料、內(nèi)毒素或其他物質(zhì)介導(dǎo)，例如革蘭氏陽性細菌和真菌成分。已知的非內(nèi)毒素致熱物質(zhì)包括前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如46-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細菌外毒素，以及某些應(yīng)用情況下的金屬，如鎳鹽等。這些物質(zhì)多為大分子，不能直接作用于體溫調(diào)節(jié)中樞，而是通過激活血液中的中性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核-吞噬細胞系統(tǒng)，產(chǎn)生并釋放內(nèi)源性致熱原，引發(fā)發(fā)熱。
熱原試驗是用來評估材料介導(dǎo)的致熱性的方法。通過將一定劑量的供試品注入家兔體內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
測試方法如下：使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。
結(jié)果評價在不同藥典中存在差異：
中國藥典：對于每個實驗動物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實驗動物體溫的升高溫度（℃）。當(dāng)升溫為負值時，均為0℃記。如果3只實驗動物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，則檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。
美國藥典：如果沒有一個動物溫度高于對應(yīng)基線溫度0.5℃或以上，那么檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復(fù)試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認為產(chǎn)品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實驗動物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復(fù)進行下一組測試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測試不合格。
關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，醫(yī)療器械檢測評價
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