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在醫(yī)療器械準備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關(guān)的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補多、花費高、時間長等特點成為企業(yè)關(guān)注的焦點和頭等準備大事。

01、生物相容性評估的基礎(chǔ)

1.1 什么時候需要生物相容性信息？

在考慮是否需要遞交生物相容性信息時，需要重點考慮的方面，如下：

1)如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。

2)在評估新器械時，申請人應(yīng)特別說明該器械是否沒有任何直接或間接的組織接觸，且不需要進一步的生物相容性資料。

3)對于非接觸式設(shè)備，不存在與身體的直接或間接接觸（例如，獨立軟件），因此生物相容性評估足以確認不存在直接或間接接觸組織的組件，并且不需要進一步的生物相容性信息。但是，對于短暫接觸的器械(例如，使用時間不到一分鐘的皮下注射針頭），應(yīng)進行生物相容性風險評估，以確定是否需要進行測試。

4)在評估器械變更時，申請人應(yīng)特別說明變更是否不會導(dǎo)致任何直接或間接接觸組織的組件發(fā)生變化，且不需要進一步的生物相容性信息。但是，如果變更可能影響器械的其他直接或間接接觸但未變更的部分，則應(yīng)進行生物相容性評估以評估變更的潛在影響。例如，如果增加了一個新的非接觸式內(nèi)部組件，但它需要加熱才能連接到另一個與患者接觸的組件，則接觸患者的組件可能會受到加熱的影響，從而導(dǎo)致生物相容性受到影響，應(yīng)該進行評估。

1.2 關(guān)于生物相容性，F(xiàn)DA評估什么?

我們在判斷是否需要生物相容性信息以及提交什么樣的生物相容性資料時，需要充分了解FDA評估什么？主要關(guān)注如下點：

人體(human body)是指患者組織或臨床醫(yī)生。例如，應(yīng)評估臨床醫(yī)生用于保護目的的口罩或手套的生物相容性。同樣，植入物或皮膚電極等醫(yī)療器械也應(yīng)進行生物相容性評估。

直接接觸(Direct contact) : 器械或器械組件與身體組織進行物理接觸。

間接接觸(Indirect contact) : 在流體或氣體與身體組織發(fā)生物理接觸之前(在這種情況下，器械或器械組件本身不與身體組織發(fā)生物理接觸)，流體或氣體流經(jīng)(或接觸)器械或器械組件。

1.3 FDA如何評估生物相容性？

FDA 評估整個器械(whole device)的生物相容性，而不僅僅是組件材料，以下核心點需要關(guān)注：

1）生物相容性評估是對醫(yī)療器械最終成品的評估，包括滅菌（如果適用）。

2）最終成品形式：FDA是對已最終成品供應(yīng)的醫(yī)療器械做出清關(guān)(clearance)或批準(approval)決定，并不是清關(guān)或批準用于制造醫(yī)療器械的個別材料。

3)FDA開展生物相容性評估，核心如下法規(guī)

1.4 FDA關(guān)心的生物相容性因素有哪些？

FDA在審核生物相容性關(guān)注的要素，通常有：

接觸性質(zhì)：器械或器械部分與哪些組織接觸？

接觸類型：是直接接觸還是間接接觸？

接觸頻率和持續(xù)時間：器械與組織接觸多長時間？

材料：器械是由什么制成的？

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準，醫(yī)學計量校準

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