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ISO 10993-6第3版：關(guān)注腦植入試驗(yàn)方法的更新

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6的第3版，這是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性測試的重要標(biāo)準(zhǔn)。這一版本的更新主要集中在兩個(gè)方面：除了繼續(xù)關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外，還新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

植入試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組件或生物材料與人體活組織接觸后反應(yīng)的關(guān)鍵測試。它通過比較試驗(yàn)樣品與陰性對(duì)照品引起的組織反應(yīng)程度，對(duì)其進(jìn)行分級(jí)。這種測試對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。

腦組織作為人體最重要的中樞神經(jīng)組織，其接觸的器械具有很高的風(fēng)險(xiǎn)。然而，原標(biāo)準(zhǔn)中的植入方法對(duì)于腦組織和神經(jīng)組織的評(píng)價(jià)存在局限性，無法很好地識(shí)別與腦組織直接接觸的器械風(fēng)險(xiǎn)。因此，新方法的發(fā)布強(qiáng)調(diào)了這類器械的特殊性，并規(guī)定所有與腦部及神經(jīng)組織接觸的醫(yī)療器械均需進(jìn)行腦植入試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

腦植入試驗(yàn)與皮下、肌肉、骨植入試驗(yàn)存在幾個(gè)關(guān)鍵差異：

1. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇：在進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時(shí)，需要考慮動(dòng)物性別的差異。不同性別的動(dòng)物對(duì)植入腦部的材料或器械的反應(yīng)可能不同，因此建議選擇兩種性別的動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。但在某些情況下，如果歷史數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)表明植入物對(duì)機(jī)體的影響與性別無關(guān)，也可以只選擇一種性別的動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。
2. 植入部位的選擇：與其他植入試驗(yàn)不同，進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時(shí)，每只動(dòng)物僅能植入試驗(yàn)樣品或?qū)φ掌分械囊环N，且必須選擇同一只動(dòng)物大腦的同一側(cè)（左側(cè)或右側(cè)）進(jìn)行植入，以避免因手術(shù)或植入物導(dǎo)致的腦組織損傷。
3. 植入周期的選擇：由于神經(jīng)病變發(fā)展迅速，短期的1周植入是必要的。對(duì)于長期植入周期，應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用的具體情況進(jìn)行選擇，確保能夠評(píng)估所有可能的風(fēng)險(xiǎn)。
4. 臨床觀察指標(biāo)：腦植入試驗(yàn)后，由于植入物的占位或刺激作用可能導(dǎo)致特殊的神經(jīng)反應(yīng)。因此，需要定期采用功能觀察組合試驗(yàn)（FOB）等特殊的臨床觀察指標(biāo)來評(píng)估動(dòng)物的神經(jīng)反應(yīng)情況。
5. 病理學(xué)評(píng)價(jià)：在評(píng)價(jià)腦組織局部刺激時(shí)，應(yīng)采用灌注固定法進(jìn)行動(dòng)物剖檢后的腦組織取材，以避免細(xì)胞自溶干擾結(jié)果。此外，可能需要借助特殊的免疫組化染色來進(jìn)一步明確神經(jīng)細(xì)胞和（或）周圍組織的病變情況。

總之，ISO 10993-6第3版的發(fā)布對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性具有重要意義。特別是新增加的腦植入試驗(yàn)方法，強(qiáng)調(diào)了與腦部及神經(jīng)組織接觸的醫(yī)療器械的特殊性，并為相關(guān)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)提供了更為精確和科學(xué)的方法。通過嚴(yán)格遵循這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和評(píng)價(jià)，我們可以更好地保障患者的安全和健康。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測評(píng)價(jià)

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