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CMDE大灣區(qū)分中心48個醫(yī)械審評共性問題匯總 在人工智能醫(yī)療器械的臨床評價過程中，核心原則是基于其核心功能或核心算法，并結(jié)合預(yù)期用途和成熟度進(jìn)行綜合考慮。...

如何驗(yàn)證無源植入醫(yī)療器械貨架有效期？ 醫(yī)療器械的貨架有效期，是保障其正常發(fā)揮預(yù)期功能的關(guān)鍵期限。...

迎接2024首宏智慧小龍人重磅來襲，引領(lǐng)智慧安全醫(yī)鏈新時代 首宏醫(yī)鏈積極響應(yīng)國家政策在2023年提出“智慧+安全”雙核心戰(zhàn)略下的品牌全面升級提出2023-2030年實(shí)現(xiàn)百億價值版圖結(jié)束了2019-2022年的“醫(yī)貿(mào)服務(wù)品牌階段”正式邁...

伽馬輻照醫(yī)械滅菌技術(shù)及其挑戰(zhàn) 伽馬輻照技術(shù)始于20世紀(jì)50年代，如今已經(jīng)發(fā)展成為最常用的輻照滅菌技術(shù)。伽馬輻照技術(shù)對于確保安全和健康的醫(yī)療環(huán)境起著至關(guān)重要的作用，同時也帶來了顯著...

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的要點(diǎn) 初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本...

多種規(guī)格型號醫(yī)械，如何選擇典型型號進(jìn)行檢驗(yàn)？ 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號），注冊申請人產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。...