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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在研發(fā)階段的應(yīng)用 YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，最終將...

深度合作丨2023年首宏檢測(cè)已完成300+醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù) 近日，首宏檢測(cè)團(tuán)隊(duì)高質(zhì)量完成濱州市人民醫(yī)院、淄博市中心醫(yī)院PET-CT 、SPECT 、加速器、碘131核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所、普放類設(shè)備等共計(jì)120臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的放射衛(wèi)生技術(shù)服...

醫(yī)械管理類別調(diào)整對(duì)注冊(cè)有什么影響？ 產(chǎn)品管理類別調(diào)整是《分類目錄》調(diào)整工作的重要組成部分，且與產(chǎn)品注冊(cè)緊密相關(guān)，再考慮到每年不少于一次的調(diào)整頻次，所以小編覺得應(yīng)該給大家提個(gè)醒。...

最新！器審中心發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)械技術(shù)答疑 如適用多種樣本類型，應(yīng)對(duì)適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。...

醫(yī)療器械未知可瀝濾物研究及一般步驟 在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生安全性方面的危害，所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 ...

首宏檢測(cè)出色完成西海岸放射診療專項(xiàng)治理暨質(zhì)量控制提升工作 ?近日，受青島西海岸新區(qū)衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法大隊(duì)委托，首宏檢測(cè)出色完成西海岸新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射診療行為專項(xiàng)治理暨質(zhì)量控制提...