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有源醫(yī)療器械使用期限評價方法 確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評價或經(jīng)驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；...

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術問題匯總 應當分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。...

無菌醫(yī)械現(xiàn)場檢查對人員、設施設備的特殊要求 ?對于在無菌醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，員工必須遵守一些特殊要求以確保產(chǎn)品質(zhì)量。...

研發(fā)環(huán)節(jié)影響醫(yī)療器械電磁兼容問題的關鍵因素 因素可以用以下幾點概括：①電路原理圖；②PCB板級設計（包括布局布線及層疊設計）；③結構設計（包括屏蔽材料的使用）。...

醫(yī)械研發(fā)中常見驗證工作流程 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等相關法規(guī)文件引入了器械驗證的概念...

首宏檢測承辦丨中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所聯(lián)合實驗室工作交流會順利召開 2023年9月27日，“中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所聯(lián)合實驗室工作交流會暨青島西海岸新區(qū)放射衛(wèi)生專題培訓”在青島順利召開。...