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如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1？ 很多醫(yī)療器械從業(yè)者對醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒炇以O(shè)備感到難以區(qū)分，也就難以選擇適用的安全標(biāo)準(zhǔn)。...

沒有動物實驗，如何對醫(yī)療器械做有效評價？ 所有成分材料需要按照ISO 10993-18進(jìn)行化學(xué)鑒定。...

無菌醫(yī)療器械的理化試驗項目及要求 為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測...

如何設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗？ 在醫(yī)療器械和無菌屏障系統(tǒng)材料表征的基礎(chǔ)上考慮溫度限制，以確保初始的保守老化條件適宜。...

如何通過化學(xué)表征研究評估醫(yī)療器械材料的安全性 醫(yī)療器械的安全性首先取決于其材料的生物相容性。...

醫(yī)療器械通用名稱不得含有這些內(nèi)容 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》是一套為醫(yī)療器械的通用名稱制定的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，以確保名稱的統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。...