為了確?；颊甙踩?，醫(yī)療器械制造商在沒(méi)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情況下對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行有效評(píng)估的方法可以總結(jié)為以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：
確定閾值（Determining Thresholds）:
所有成分材料需要按照ISO 10993-18進(jìn)行化學(xué)鑒定。
分析評(píng)價(jià)閾值(AET)為化學(xué)特性和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的決策提供依據(jù)。
只有受過(guò)培訓(xùn)的合格人員和設(shè)備良好的實(shí)驗(yàn)室能確定特定閾值。
運(yùn)用現(xiàn)有的生物相容性知識(shí)（Harnessing Existing Biocompatibility Knowledge）:
制造商需確定材料的化學(xué)和物理性質(zhì)，并收集關(guān)于潛在刺激性的信息。
可使用ISO 10993-1標(biāo)準(zhǔn)中的研究方法、之前的應(yīng)用資料和化學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)。
若現(xiàn)有信息不足以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可通過(guò)差距分析選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)獲得缺失數(shù)據(jù)。
避免刺激（Avoiding Irritation）:
目前還沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證的體外試驗(yàn)方法可用，刺激可能主要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)確定。
ISO 10993-23標(biāo)準(zhǔn)首次定義了基于重構(gòu)人類(lèi)表皮(RhE)的方法。
RhE模型使用正常的人角質(zhì)形成細(xì)胞，培養(yǎng)以形成多層表皮等效層。
在使用RhE模型的試驗(yàn)方法中，染料MTT用于確定活細(xì)胞比例，從而評(píng)估樣品引起刺激的可能性。
綜上所述，制造商應(yīng)咨詢第三方實(shí)驗(yàn)室，利用更新的標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，整合現(xiàn)有知識(shí)，并通過(guò)體外試驗(yàn)策略來(lái)減少必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)量，從而符合法規(guī)要求并確?；颊甙踩?。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)
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