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多功能醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)考量 ?在2020年7月29日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份名為《多功能產(chǎn)品：政策和考慮》的指南。...

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的要點(diǎn)有哪些？ 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過...

醫(yī)療設(shè)備使用期限的4個(gè)常見問題 但在此之前，2000年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅規(guī)定“醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。...

哪些醫(yī)械需要做熱原試驗(yàn)？ 因最終的醫(yī)療器械中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。...

關(guān)于醫(yī)療器械材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)研究 醫(yī)療器械的可瀝濾物根據(jù)研究目標(biāo)不同，可分為根據(jù)相關(guān)信息識(shí)別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據(jù)未知可瀝濾物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unspecified o...

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)：提供全面的輻射防護(hù)與健康服務(wù) ?放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是專門為人們提供輻射防護(hù)與健康服務(wù)的機(jī)構(gòu)。...