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最新！又一醫(yī)械導(dǎo)則正式發(fā)布 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。...

安全防護(hù)，共享健康！這些放射診療的防護(hù)常識(shí)請(qǐng)查收！ 放射診療是一把雙刃劍。如果放射診療設(shè)備不合格、放射防護(hù)措施不當(dāng)，在接觸它的時(shí)候，就會(huì)造成過量照射，威脅人們的健康甚至生命安全。...

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在研發(fā)階段的應(yīng)用 生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的風(fēng)險(xiǎn)管理文件大多數(shù)都是參照相似的模板或其他產(chǎn)品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。 ...

醫(yī)療器械過程確認(rèn)五要素及實(shí)施方法 此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)包括過程能力準(zhǔn)則。...

填補(bǔ)空白！首宏檢測(cè)聯(lián)合編制的這項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)！ 近日，中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)2023年第二批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)。...

醫(yī)械研發(fā)實(shí)驗(yàn)常見問題答疑匯總 申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。...