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髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)髖關(guān)節(jié)假體開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于髖關(guān)節(jié)假體（包括全髖關(guān)節(jié)假體和部分髖關(guān)節(jié)假體）同品種臨床評(píng)價(jià)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，髖關(guān)節(jié)假體分類編碼為13-04-01，管理類別為III類。常規(guī)設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)假體通常由髖臼杯、髖臼內(nèi)襯、股骨頭、股骨柄組成。髖臼內(nèi)襯通常由符合GB/T 19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯、添加有抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯或符合YY/T 1294的高純氧化鋁或氧化鋯增韌高純氧化鋁陶瓷材料制成；股骨頭通常由符合YY/T 0605.9的高氮不銹鋼、符合YY/T 0117.3的鑄造鈷鉻鉬、符合YY/T 0605.12的鍛造鈷鉻鉬或符合YY/T 1294的高純氧化鋁或氧化鋯增韌高純氧化鋁陶瓷材料制成；髖臼杯通常由符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬、符合YY/T 0605.12的鍛造鈷鉻鉬或符合GB/T 13810的TC4和TC4ELI合金制成；股骨柄通常由符合YY/T 0605.9的高氮不銹鋼、符合YY/T 0117.3的鑄造鈷鉻鉬、符合YY 0605.12的鍛造鈷鉻鉬或符合GB/T 13810的TC4、TC4ELI和TC20制成；生物型髖臼杯和股骨柄表面常包括純鈦涂層、Ti6Al4V鈦合金涂層、羥基磷灰石涂層等，涂層工藝常包括燒結(jié)、等離子工藝，生物型髖臼杯表面還可通過(guò)3D打印形成多孔結(jié)構(gòu)等。本導(dǎo)則不包括新材料、特殊設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)假體和定制髖關(guān)節(jié)假體等。

與境內(nèi)已上市髖關(guān)節(jié)假體相比，申報(bào)產(chǎn)品如具有全新的技術(shù)特征（如采用了全新的工作原理、技術(shù)、材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面處理等），或具有全新的臨床適用范圍，已有數(shù)據(jù)無(wú)法證明擬申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，可考慮通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求

（一）同品種醫(yī)療器械的選擇

（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

（三）技術(shù)特征的對(duì)比

（四）論證差異不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響

（五）同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)

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