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大秀實力！首宏檢測亮相深圳國際高性能醫(yī)療器械展！ ?近日，2023深圳國際高性能醫(yī)療器械展在深圳隆重舉辦，首宏檢測亮相本屆展會。...

環(huán)氧乙烷滅菌的適用范圍、優(yōu)點、使用方法和滅菌步驟 目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為0.884，沸點為10.8°C，其密...

FDA創(chuàng)新醫(yī)療器械的五大趨勢 人工智能（AI）技術(shù)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的融合不斷加深，應(yīng)用場景越發(fā)豐富，包括語音錄入病歷、醫(yī)療影像輔助診斷、藥物研發(fā)、醫(yī)療機器人、個人健康大數(shù)據(jù)的智能...

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查常見問題答疑 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》...

醫(yī)療器械通用名稱不得含有這些內(nèi)容 ?關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及禁止性內(nèi)容：...

醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)中常見驗證與流程 醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證工作一般的開展流程有5 個步驟。特殊情況下，會有一些特殊步驟，比如驗證發(fā)現(xiàn)了問題，會加入預(yù)防和糾正措施等。...