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按照ISO13485的要求，適用時，過程確認包括如下五個要素

1、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

此處的“準則”是指過程的結果和產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。

2、設備的認可和人員資格的鑒定

影響生產(chǎn)或服務過程結果或產(chǎn)品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備，以及對其的要求；在設備的采購和使用過程中，應對其是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定。

3、使用特定的程序和方法

通常不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。

4、記錄的要求

記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據(jù)記錄判定過程確認做的怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結果的能力。

5、再確認

經(jīng)過確認的過程，在使用一段時間以后，適時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：

（1）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或有不良趨勢，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關時；

（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；

（3）即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應結合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，以及設備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認。

過程確認的實施

1、組成確認小組

2、制定詳細的確認方案

3、實施確認并保持記錄

需確認過程的日?？刂?/p>

對過程進行確認后，應根據(jù)確認結果，形成日?？刂谱鳂I(yè)要求，包括：過程參數(shù)要求、過程監(jiān)測要求、過程設備及其操作要求、過程控制和監(jiān)測的人員要求。

再確認的實施

再確認與初次確認類似，上述描述均適用。

關鍵詞：醫(yī)療設備第三方檢測，醫(yī)學設備質(zhì)控檢測

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