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CMDE大灣區(qū)分中心48個醫(yī)械審評共性問題匯總
2023.12.27

人工智能醫(yī)療器械臨床評價路徑選擇

在人工智能醫(yī)療器械的臨床評價過程中,核心原則是基于其核心功能或核心算法,并結(jié)合預期用途和成熟度進行綜合考慮。對于非輔助決策類功能,我們通常會基于其核心功能與同品種醫(yī)療器械進行比對。而全新的功能、算法和用途則需要開展臨床評價。對于輔助決策類功能,我們會基于其核心算法與同品種醫(yī)療器械進行比對。所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)應基于臨床試驗。對于全新的功能、算法和用途,原則上也需要進行臨床試驗。


境外臨床試驗數(shù)據(jù)的接受

當您計劃提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國注冊申報時,可以參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》的相關要求進行操作。


多中心臨床試驗的特殊情況處理

在多中心臨床試驗項目中,如果因為特殊情況(如新冠疫情影響),某家機構(gòu)無法納入陰性樣本,這是不被接受的。每家機構(gòu)都需要有陽性及陰性樣本,以滿足臨床試驗中的盲法要求,從而避免產(chǎn)生偏倚。


避免偏倚的樣本采集順序

當臨床試驗需要采集多個樣本時,樣本的采集順序應遵循隨機原則??己嗽噭┡c對比試劑的采樣順序不應固定,以避免不同樣本采樣順序帶來的偏倚。


樣本穩(wěn)定性研究的重點

在樣本穩(wěn)定性研究中,樣本濃度的選擇是關鍵。至少應包括陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本,以評估不同濃度樣本的穩(wěn)定性和對檢測的影響。


探頭的消毒滅菌要求

對于術(shù)中超聲探頭,應當進行滅菌處理后使用。對于腔內(nèi)超聲探頭,如果僅能接觸完整黏膜,使用前至少應進行高水平消毒;如果可能接觸破損黏膜,使用前必須進行滅菌處理;是否使用無菌護套或保護鞘,不應改變腔內(nèi)探頭的消毒滅菌水平要求。


軟件變更注冊問題

僅軟件發(fā)生輕微變更且無其他變更的情況下,不需要申請變更注冊。待下次變更注冊時,一并提交相關資料即可。


生物學試驗的組件合并問題

對于含有多個組件的無源醫(yī)療器械,如導絲、導管等,若這些組件與人體接觸的性質(zhì)和時間不存在明顯差異,該類產(chǎn)品可以合并進行生物學試驗。


關鍵詞:醫(yī)療設備檢測公司,醫(yī)療設備檢定校準


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