人工智能醫(yī)療器械臨床評價路徑選擇
在人工智能醫(yī)療器械的臨床評價過程中，核心原則是基于其核心功能或核心算法，并結(jié)合預期用途和成熟度進行綜合考慮。對于非輔助決策類功能，我們通常會基于其核心功能與同品種醫(yī)療器械進行比對。而全新的功能、算法和用途則需要開展臨床評價。對于輔助決策類功能，我們會基于其核心算法與同品種醫(yī)療器械進行比對。所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)應基于臨床試驗。對于全新的功能、算法和用途，原則上也需要進行臨床試驗。
境外臨床試驗數(shù)據(jù)的接受
當您計劃提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國注冊申報時，可以參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》的相關要求進行操作。
多中心臨床試驗的特殊情況處理
在多中心臨床試驗項目中，如果因為特殊情況（如新冠疫情影響），某家機構(gòu)無法納入陰性樣本，這是不被接受的。每家機構(gòu)都需要有陽性及陰性樣本，以滿足臨床試驗中的盲法要求，從而避免產(chǎn)生偏倚。
避免偏倚的樣本采集順序
當臨床試驗需要采集多個樣本時，樣本的采集順序應遵循隨機原則?？己嗽噭┡c對比試劑的采樣順序不應固定，以避免不同樣本采樣順序帶來的偏倚。
樣本穩(wěn)定性研究的重點
在樣本穩(wěn)定性研究中，樣本濃度的選擇是關鍵。至少應包括陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本，以評估不同濃度樣本的穩(wěn)定性和對檢測的影響。
探頭的消毒滅菌要求
對于術(shù)中超聲探頭，應當進行滅菌處理后使用。對于腔內(nèi)超聲探頭，如果僅能接觸完整黏膜，使用前至少應進行高水平消毒；如果可能接觸破損黏膜，使用前必須進行滅菌處理；是否使用無菌護套或保護鞘，不應改變腔內(nèi)探頭的消毒滅菌水平要求。
軟件變更注冊問題
僅軟件發(fā)生輕微變更且無其他變更的情況下，不需要申請變更注冊。待下次變更注冊時，一并提交相關資料即可。
生物學試驗的組件合并問題
對于含有多個組件的無源醫(yī)療器械，如導絲、導管等，若這些組件與人體接觸的性質(zhì)和時間不存在明顯差異，該類產(chǎn)品可以合并進行生物學試驗。
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