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填補(bǔ)空白！首宏檢測(cè)參與編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 近日，中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)正式發(fā)布國(guó)內(nèi)首部Halcyon醫(yī)用電子直線加速器的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)-《Halcyon醫(yī)用直線加速器質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》（T/WSJD 64-2024）。...

無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證有什么要求 隨著醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的廣泛應(yīng)用，其滅菌過(guò)程確認(rèn)的重要性日益凸顯。...

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)流程與思路 在過(guò)去的幾十年，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械為臨床患者帶來(lái)諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越受到關(guān)注。...

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得出現(xiàn)的內(nèi)容 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保...

最新！器審中心發(fā)布8項(xiàng)醫(yī)械技術(shù)答疑 對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性...

醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證流程與測(cè)試項(xiàng)目 消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊(cè)和批準(zhǔn)后，才可以上市銷售。...