【答】對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測量、行業(yè)共識等，不需取得授權(quán)。
【問】對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產(chǎn)品，如何設(shè)計(jì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究？
【答】對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大的產(chǎn)品，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性的評估應(yīng)當(dāng)分段進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)至少在上限和下限進(jìn)行試驗(yàn)，且應(yīng)考慮不同溫、濕度組合的情況。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間包括開始、中間、結(jié)束及聲稱效期后至少4個(gè)時(shí)間點(diǎn)。
【問】血糖試紙等第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)是否可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料？
【答】注冊申報(bào)時(shí)可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料，說明書中穩(wěn)定性聲明應(yīng)基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的申報(bào)產(chǎn)品的真實(shí)測試數(shù)據(jù)。
【問】在2024年1月發(fā)布的《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》之前開展的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究，后續(xù)注冊申報(bào)是否需要按照新發(fā)布的指導(dǎo)原則重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
【答】指導(dǎo)原則發(fā)布之日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《自測用血糖系統(tǒng)注冊指導(dǎo)原則》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)要求開展研究。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測
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