800av在线观看,精熟妇一区二区三区性色蜜,国产成人久久精品麻豆二区,久久网站黄

評價方式

確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評價或經(jīng)驗預先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設(shè)定值的合理性；一種為不預先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

評價路徑

評價路徑1為直接對產(chǎn)品進行驗證。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。

評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價。首先應詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

影響因素

有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業(yè)因素等。注冊申請人可通過對上述因素的分析確定產(chǎn)品的預期使用期限。醫(yī)療器械注冊人應在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。另外，在產(chǎn)品使用過程中，對產(chǎn)品的維修、維護和保養(yǎng)可能是必須的。

評價方法

對產(chǎn)品的使用期限進行評價時，首先應制定評價方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計劃，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標準和要采樣的批次；結(jié)合如第六部分所述的影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法，其次應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報告。

產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括：

（一）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進行驗證；

（二）使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；

（三）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學的方法。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，醫(yī)療器械檢測評價

免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，版權(quán)歸原作者所有。