對于在無菌醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，員工必須遵守一些特殊要求以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
首先，在潔凈室（區(qū)）工作的員工應當定期接受有關衛(wèi)生和微生物學知識、清潔流程的培訓。其次，臨時進入潔凈室（區(qū)）的員工也需要獲得必要的指導和監(jiān)督。此外，所有員工都應當遵循嚴格的清潔要求，公司需要為他們制定潔凈室（區(qū)）員工守則。員工進入潔凈室（區(qū)）之前，必須按照程序完成凈化，并穿戴規(guī)定的帽子、口罩、清潔制服和鞋子。
此外，經(jīng)常接觸產(chǎn)品的員工應該定期對手部進行消毒，并定期替換消毒劑的類型。
同時，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，無菌醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足一定的廠房與設施要求。首先，公司的生產(chǎn)環(huán)境必須保持干凈整潔，避免地面、道路和交通工具對產(chǎn)品的污染。
其次，必須根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，選擇相應的清潔等級進行生產(chǎn)和清潔。除此之外，空氣清潔等級不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差要高于5帕，而潔凈室（區(qū)）與外界的大氣壓力差應大于10帕。同樣重要的是，同一清潔等級的不同功能區(qū)域之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
另外，某些特殊的無菌醫(yī)療器械可能需要在10000級或更低等級的潔凈室（區(qū)）中進行后期加工，例如灌封或封裝。這些器械或者裝配在最后處理過程中不需要清潔的部件，其制造過程應該滿足最低10000級清潔度水平。與此類似，那些與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械，其后期加工過程也應該滿足300000級清潔度水平。
為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，與無菌醫(yī)療器械接觸的包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境也需要達到一定的清潔度水平。與普通設備相比，清潔服洗滌干燥間、工具室以及專用車間的清潔度可以稍低一點，但是不能低于300000級。最后，潔凈室（區(qū)）內(nèi)部的溫度和濕度應當與產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求相符，并定期檢查空氣質(zhì)量。
關鍵詞：醫(yī)療設備第三方檢測，醫(yī)學設備質(zhì)控檢測
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