1、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸入
這一階段要做什么事情呢?明確你要設計開發(fā)的產(chǎn)品,也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產(chǎn)品出來,以及怎么把這個產(chǎn)品開發(fā)出來。
產(chǎn)品綜述
◎產(chǎn)品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規(guī)格型號、主要材料、標簽、包裝、滅菌方式、有效期。
產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃/計劃
◎設計開發(fā)的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內(nèi)容與目標、資源需求。
風險分析
◎風險管理(參考YY/T0316,制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編報告、批準報告)[應形成文件]
適用的法律法規(guī)/標準
◎應列出一個詳盡的清單,也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個清單中的所有文件應有版本號、年代號或?qū)嵤┤掌凇?/span>
2、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸出
在我們完成了輸入以后,就進入了設計與開發(fā)的實施階段,在實施過程中就會有輸出產(chǎn)生出來,而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄,而最終版本的文件和記錄,則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規(guī)范,是不是科學的、合理的,則會對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個需要平衡的過程。
產(chǎn)品圖紙
◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態(tài)圖。
技術要求
◎應按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》(國家食藥總局2014年第9號通告,2014年5月30日發(fā)布)編制。
◎技術要求主要內(nèi)容是:型號規(guī)格、性能指標、試驗方法、術語。試驗方法內(nèi)容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。
試驗和驗證記錄、方案、報告
◎產(chǎn)品試驗,如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗。
◎包裝的試驗/驗證。
◎材料的試驗和驗證。
◎老化試驗。
◎穩(wěn)定性、可靠性試驗。
◎關鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗證。
◎滅菌的驗證。
◎與其他器械的兼容性試驗。
◎藥物相容性試驗。
◎可瀝濾物的試驗。
說明書、標簽
◎按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家總局局令6號令,2014年7月30日發(fā)布,2014年10月1日實施)編制。
工藝文件
◎工藝流程圖。
◎作業(yè)指導書。
檢驗文件
◎進貨檢驗規(guī)程。
◎過程檢驗規(guī)程。
◎出廠檢驗規(guī)程。
采購文件
◎外購件技術要求。
◎外購件清單。
關鍵詞:醫(yī)療設備第三方檢測,醫(yī)學設備質(zhì)控檢測
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