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1、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸入

這一階段要做什么事情呢？明確你要設計開發(fā)的產(chǎn)品，也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產(chǎn)品出來，以及怎么把這個產(chǎn)品開發(fā)出來。

產(chǎn)品綜述

◎產(chǎn)品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規(guī)格型號、主要材料、標簽、包裝、滅菌方式、有效期。

產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃/計劃

◎設計開發(fā)的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內(nèi)容與目標、資源需求。

風險分析

◎風險管理（參考YY/T0316，制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編報告、批準報告）[應形成文件]

適用的法律法規(guī)/標準

◎應列出一個詳盡的清單，也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個清單中的所有文件應有版本號、年代號或?qū)嵤┤掌凇?/span>

2、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸出

在我們完成了輸入以后，就進入了設計與開發(fā)的實施階段，在實施過程中就會有輸出產(chǎn)生出來，而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規(guī)范，是不是科學的、合理的，則會對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個需要平衡的過程。

產(chǎn)品圖紙

◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態(tài)圖。

技術要求

◎應按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發(fā)布）編制。

◎技術要求主要內(nèi)容是：型號規(guī)格、性能指標、試驗方法、術語。試驗方法內(nèi)容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。

試驗和驗證記錄、方案、報告

◎產(chǎn)品試驗，如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗。

◎包裝的試驗/驗證。

◎材料的試驗和驗證。

◎老化試驗。

◎穩(wěn)定性、可靠性試驗。

◎關鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗證。

◎滅菌的驗證。

◎與其他器械的兼容性試驗。

◎藥物相容性試驗。

◎可瀝濾物的試驗。

說明書、標簽

◎按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實施）編制。

工藝文件

◎工藝流程圖。

◎作業(yè)指導書。

檢驗文件

◎進貨檢驗規(guī)程。

◎過程檢驗規(guī)程。

◎出廠檢驗規(guī)程。

采購文件

◎外購件技術要求。

◎外購件清單。

關鍵詞：醫(yī)療設備第三方檢測，醫(yī)學設備質(zhì)控檢測

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