靜電放電可能會(huì)影響患者在臨床應(yīng)用場(chǎng)景中的區(qū)分，甚至破壞醫(yī)療器械。因此，靜電放電的抗擾性（ESD）測(cè)試屬于電磁兼容性規(guī)范中的抗擾性測(cè)試報(bào)告。在具體的電磁兼容測(cè)試中，靜電放電試驗(yàn)一次性通過(guò)率很低，大部分商品都要整改。
1、靜電干擾簡(jiǎn)述
隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，電子設(shè)備在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，導(dǎo)致周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場(chǎng)效應(yīng)也成為必須考慮的關(guān)鍵問(wèn)題。靜電放電試驗(yàn)是用來(lái)模擬電子產(chǎn)品日常應(yīng)用中可能出現(xiàn)的放電現(xiàn)象。在這種情況下，瞬時(shí)放電電流會(huì)產(chǎn)生短但高強(qiáng)度的磁場(chǎng)，導(dǎo)致計(jì)算機(jī)等電子產(chǎn)品的使用.智能終端.醫(yī)療電子產(chǎn)品造成誤操作，甚至立即導(dǎo)致設(shè)備電路穿透損壞。在電子工業(yè)的快速發(fā)展階段，集成電路得到了廣泛的應(yīng)用。
其典型特點(diǎn)是電子元件中間線路縮小，抗壓水平降低，接線面積降低。然而，這種高集成設(shè)計(jì)顯著降低了電子產(chǎn)品抵抗靜電干擾的能力，靜電干擾引起的放電電流與磁場(chǎng)直接關(guān)系到高密度元件的使用壽命。為了解決這個(gè)問(wèn)題，各種高絕緣材料被用于集成電路，但絕緣產(chǎn)品的特性導(dǎo)致日常組裝.在調(diào)節(jié)和使用中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在對(duì)其醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行注冊(cè)檢查時(shí)，必須通過(guò)相關(guān)要求檢測(cè)該設(shè)備的有效性。靜電放電試驗(yàn)是檢測(cè)電子產(chǎn)品性能變化的重要階段。
靜電放電條件對(duì)醫(yī)療器械電子元件的損壞具有以下特點(diǎn)：秘密，除靜電放電條件外，不易被身體直接感知。累積性，當(dāng)電子元件受到靜電干擾時(shí)，特性可能保持不變，但如果設(shè)備在使用過(guò)程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會(huì)對(duì)設(shè)備造成嚴(yán)重的隱患，增加敏感性。
隨機(jī)性，醫(yī)療電氣設(shè)備正在使用中.調(diào)節(jié).使用中可能會(huì)受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的路徑多種多樣，靜電釋放一般瞬間產(chǎn)生，難以立即保護(hù)。靜電放電可能對(duì)醫(yī)療電器設(shè)備造成的危害:產(chǎn)生干擾信號(hào)，導(dǎo)致設(shè)備故障和操作失誤，降低診斷和治療的準(zhǔn)確性；加速元器件老化，降低設(shè)備可靠性和使用壽命；穿透集成電路和精密電子元件，提高診斷和治療機(jī)器的安全隱患。
2、靜電放電的原因
靜電放電在生活中很常見，在干燥的環(huán)境中很容易產(chǎn)生，靜電可以由各種原因引起。電荷的累積使物體之間存在電勢(shì)差，觸摸或接近過(guò)程會(huì)產(chǎn)生電荷瞬移，導(dǎo)致靜電放電[2]。摩擦通電：物質(zhì)由原子組成，分子的基本結(jié)構(gòu)為質(zhì)子.中子和電子。正常情況下，正質(zhì)子和負(fù)電子總數(shù)相同，正負(fù)電平衡，物體不帶電。
然而，自然條件的變化會(huì)使分子的正負(fù)電不平衡。上述摩擦本質(zhì)上是一個(gè)持續(xù)接觸和分離的過(guò)程。感應(yīng)通電:靜電放電條件不全是摩擦引起的，還有感應(yīng)靜電放電。帶電體的電場(chǎng)會(huì)導(dǎo)致接近物體的電荷分離，只要物體通電，就會(huì)在周圍引起電場(chǎng)，接近物體就會(huì)感應(yīng)通電。
3.靜電放電對(duì)有源醫(yī)療器械的影響
電荷移動(dòng)會(huì)影響有源醫(yī)療器械的電子元件，甚至導(dǎo)致有源醫(yī)療器械的靜電故障。當(dāng)靜電放電發(fā)生時(shí)，靜電釋放會(huì)導(dǎo)致大量的電荷瞬移，導(dǎo)致高壓電流瞬間穿過(guò)電子元件，破壞絕緣層，立即影響電子元件的內(nèi)部電路。通過(guò)對(duì)有源醫(yī)療器械的嚴(yán)重后果，有兩種情況：①永久損壞，根據(jù)立即放電，設(shè)備上的電子設(shè)備損壞，如靜電放電瞬時(shí)壓力導(dǎo)致的顯示電源開關(guān)穿透；②磁場(chǎng)變化是由立即放電或間接放電引起的，造成設(shè)備誤動(dòng)作，檢測(cè)結(jié)果不能滿足基本特性等。
在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械正在精密化.一體化.電子信息化.隨著芯片的發(fā)展，靜電放電的產(chǎn)生會(huì)對(duì)有源醫(yī)療器械的正常啟動(dòng)造成嚴(yán)重危害，甚至造成靜電損的破壞。這在臨床上是不可接受的，會(huì)影響患者的診斷和治療，甚至威脅到醫(yī)務(wù)人員和患者的人身安全。有源醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)的對(duì)策，防止靜電消除造成的不可預(yù)測(cè)的破壞，這需要所有兩類.三類有源醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)電磁兼容靜電抗擾性進(jìn)行檢測(cè)。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)
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