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申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要明確產(chǎn)品的使用期限。對(duì)于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備，服務(wù)期限根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際測試情況確定，而軟件等非物理有源設(shè)備的服務(wù)期限相對(duì)抽象。

在綜合考慮上述因素的情況下，還必須驗(yàn)證預(yù)期的使用壽命。確定依據(jù)和驗(yàn)證報(bào)告也是注冊(cè)時(shí)必須提交的信息的一部分。

有源設(shè)備的使用期限要考慮哪些因素？

高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限；

使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)；

使用頻率；

使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；

清洗/消毒/滅菌方法；

部件維護(hù)情況；

前期經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

在綜合考慮上述因素的情況下，還要對(duì)預(yù)期使用期限進(jìn)行驗(yàn)證。確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告也是注冊(cè)時(shí)需要提交的資料之一。

壽命測試是驗(yàn)證產(chǎn)品有效期的一種基本可靠的方法，即驗(yàn)證產(chǎn)品在正常使用環(huán)境下的使用壽命。但是，這種方法不適用于長效產(chǎn)品。

在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，增加試驗(yàn)應(yīng)力（熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機(jī)械應(yīng)力等），時(shí)間更短的加速壽命試驗(yàn)可以適應(yīng)更多的產(chǎn)品，逐步取代試驗(yàn)常規(guī)壽命。

加速壽命測試鼓勵(lì)產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)在正常應(yīng)力水平下產(chǎn)生相同的失效，從而縮短測試周期。然后使用加速壽命測試模型來評(píng)估產(chǎn)品在正常條件下的可靠性特性。

加速試驗(yàn)中的加速水平通常用加速因子表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與加速環(huán)境壽命的比值。一般來說，1小時(shí)的測試時(shí)間相當(dāng)于正常使用時(shí)間。

加速試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來說就是指1小時(shí)的試驗(yàn)時(shí)間相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。

加速因子的計(jì)算是基于一定的物理模型的，下面介紹一下常見應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。

1、溫度加速因子

2、電壓加速因子

3、濕度加速因子

4、溫度變化加速因子

一般根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的物理模型，設(shè)計(jì)有效期驗(yàn)證測試方案。理論有效期根據(jù)測試結(jié)果計(jì)算，但考慮到測試偏差和一些意外情況，產(chǎn)品實(shí)際規(guī)定的有效期會(huì)小于測試計(jì)算值。

關(guān)于壽命試驗(yàn)，你該知道的知識(shí)

壽命測試的目的是找出產(chǎn)品中可能過早磨損的部件，確定影響產(chǎn)品使用壽命的根本原因和可能的糾正措施；二是檢查產(chǎn)品在規(guī)定條件下的保質(zhì)期和保質(zhì)期是否達(dá)到規(guī)定要求。

適用范圍與適用時(shí)機(jī)

產(chǎn)品的壽命參數(shù)

產(chǎn)品壽命試驗(yàn)分類

工作壽命試驗(yàn)

加速壽命試驗(yàn)

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測 醫(yī)療設(shè)備第三方檢測

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