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01、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段

在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)考慮產(chǎn)品性能要求、所涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指南（以下簡稱指南）等；他們還必須考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性和定量指標(biāo)的制定，測試方法的重復(fù)性和可操作性等問題。如果強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用于申報產(chǎn)品，則基本要求是產(chǎn)品的技術(shù)要求符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位雖然是指導(dǎo)性文件，但如果推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報產(chǎn)品，鼓勵產(chǎn)品的技術(shù)要求采用標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗方法原則。在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)公司產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。例如，產(chǎn)品性能指標(biāo)設(shè)置過高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品具有良好的市場競爭力，但產(chǎn)品生產(chǎn)成本增加。

02、注冊檢驗階段

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成后，申報企業(yè)將預(yù)先申報的產(chǎn)品樣品和企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗，并對提交產(chǎn)品的技術(shù)要求出具預(yù)評估意見。

03、注冊階段

《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014年43公告號）、《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）No.)明確規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊必須提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。在注冊技術(shù)審評過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評的重點。產(chǎn)品的技術(shù)要求是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的合理性，檢驗方法的重復(fù)性和可操作性，注冊的臨床評價和比較產(chǎn)品的性能要求是否等效等都是審核的內(nèi)容。技術(shù)審查。醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和其他注冊申請材料，對其研究和安全性、有效性結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，并提交結(jié)論性審評意見。

04、生產(chǎn)階段

《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》明確規(guī)定，公司必須根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工藝、管理制度等，確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最后以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式細(xì)化、固化，指導(dǎo)公司出廠檢驗放行工作，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊或備案產(chǎn)品的技術(shù)要求。生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施的實施（如：進(jìn)料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等）、作業(yè)指導(dǎo)書的制定和原材料要求，很大程度上來源于產(chǎn)品的技術(shù)要求。例如，生產(chǎn)過程中各種檢驗方法的制定，半成品或成品是否合格的評價指標(biāo)，都離不開產(chǎn)品的技術(shù)要求。工藝技術(shù)參數(shù)和原材料采購要求在很大程度上是根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求制定的。

05、上市后的銷售

在醫(yī)療器械招標(biāo)過程中，投標(biāo)人一般需要提交產(chǎn)品注冊證書和注冊或提交產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求。招標(biāo)單位一般關(guān)注投標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的制定是否符合招標(biāo)單位的要求。橫向比較所提供產(chǎn)品的性能指標(biāo)，在價格相同的情況下，性能指標(biāo)較高的產(chǎn)品更具優(yōu)勢，可以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

06、上市后的監(jiān)管

醫(yī)療器械上市后，國家辦或省級辦監(jiān)管部門定期或不定期開展監(jiān)督抽查或?qū)ｍ棛z查。雖然抽查或?qū)ｍ棛z查的目的不同，但抽查或檢查的依據(jù)不同。新版法規(guī)實施后，在很大程度上，抽查或?qū)ｍ棛z查的依據(jù)是滿足產(chǎn)品的技術(shù)要求。

07、上市后的不良事件追蹤及處理

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合注冊或者備案產(chǎn)品的技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，停止經(jīng)營和使用，采取整治、銷毀等措施，記錄有關(guān)情況，公開有關(guān)信息，向食品藥品監(jiān)督管理部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的退出和處置情況。衛(wèi)生和計劃生育司。

關(guān)鍵詞：個人計量監(jiān)測，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)

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