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醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程的程序性規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)全過程的相關(guān)活動進(jìn)行程序性規(guī)定，必要時，還需明確從設(shè)計和開發(fā)哪個階段起開始控制，或者為特別過程進(jìn)行特別規(guī)定。...

如何驗證無源植入醫(yī)療器械貨架有效期？ 醫(yī)療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，注冊申請人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期。...

填補空白！首宏檢測參與編制的團體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 近日，中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會正式發(fā)布國內(nèi)首部Halcyon醫(yī)用電子直線加速器的團體標(biāo)準(zhǔn)-《Halcyon醫(yī)用直線加速器質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（T/WSJD 64-2024）。...

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得出現(xiàn)的內(nèi)容 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保...

最新！器審中心發(fā)布8項醫(yī)械技術(shù)答疑 對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性...

醫(yī)療器械消毒效力驗證流程與測試項目 消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊和批準(zhǔn)后，才可以上市銷售。...