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中國器審醫(yī)械研發(fā)實(shí)驗(yàn)相關(guān)問題答疑匯總 通過許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無菌性能檢測。...

產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性 近日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年北京市醫(yī)療保障重點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。...

醫(yī)療器械降解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則、試驗(yàn)方法及常見問題 對(duì)于成熟材料，申請(qǐng)人可提交第三方公開發(fā)表文獻(xiàn)作為降解產(chǎn)物代謝研究的支持性資料。...

醫(yī)械注冊(cè)體考回答問題注意事項(xiàng) 一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，最好全程有一位經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。...

醫(yī)械生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料的技術(shù)審評(píng)關(guān)注要點(diǎn) 毒理學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)能否涵蓋所有生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？...

首宏檢測接受“雙隨機(jī)，一公開”飛行檢查，筑牢檢測安全底線 首宏檢測將本著“精益求精，臻于至善”的工作原則，針對(duì)檢查中的專家組提出的問題及改進(jìn)建議及時(shí)整改，繼續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。...