國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：跌落、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
【問】GB/T14710的運輸、振動、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運輸完整性測試？
不可以 GB/T14710針對的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對象不一樣，兩個標準的測試條件也不一樣，不能等同。
【問】運輸驗證需要檢測產(chǎn)品性能嗎？
包裝運輸試驗前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗規(guī)范，檢測性能以證明產(chǎn)品包裝運輸試驗前性能滿足要求。
在包裝運輸驗證結束后，得到滿意結果時，應回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應對收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗證，取得滿意結果后，編寫性能驗證報告，達成閉環(huán)，以證明包裝運輸試驗對產(chǎn)品性能無影響。此時包裝運輸驗證才算完成。
【問】如果運輸驗證失敗了怎么辦？
包裝運輸驗證屬于破壞性試驗，驗證的目的就是發(fā)現(xiàn)包裝薄弱點。如果驗證過程中發(fā)生損壞，包裝運輸驗證的意義就體現(xiàn)出來了。
包裝-最基本的使命就是保護產(chǎn)品，包裝損壞在實驗室內(nèi)被驗證出來是件幸運的事，如果在上市后被客訴，就為時已晚，口水仗在所難免，如果被索賠就更加得不償失。發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。
一款好的產(chǎn)品不僅僅是功能要好用，外觀要好看，包裝也要過關，畢竟在使用產(chǎn)品之前拆包裝也是一件值得期待的事。
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