答：申請(qǐng)人用于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和/或臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，在開(kāi)展注冊(cè)核查時(shí)，監(jiān)管部門將在申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)地址開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及上述兩類產(chǎn)品的真實(shí)性核查。上述兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)需要，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求。
【問(wèn)】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》等法規(guī)文件要求，本市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)登錄我局局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)變化情況。
【問(wèn)】如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫(kù)，是否還需要在現(xiàn)場(chǎng)做貨位卡？
【答】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。規(guī)范并未對(duì)標(biāo)識(shí)的具體表現(xiàn)形式進(jìn)行要求，但需要滿足相關(guān)追溯要求，便于檢查和監(jiān)控。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)制定的產(chǎn)品防護(hù)程序，確保在搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等環(huán)節(jié)符合產(chǎn)品防護(hù)要求。因此，對(duì)于采用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫(kù)同樣應(yīng)當(dāng)確保滿足以上要求。
【問(wèn)】由于GMP中沒(méi)有明確規(guī)定常溫和陰涼的溫度定義，那醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的常溫和陰涼的溫度范圍界定必須參照藥典執(zhí)行嗎？可以自行根據(jù)原料特性來(lái)定義嗎？
【答】《中國(guó)藥典》2020版一部中陰涼處系指不超過(guò)20℃、常溫系指10~30℃，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參照?qǐng)?zhí)行，同時(shí)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條的要求，確保倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的儲(chǔ)存條件和要求。
關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)計(jì)量校準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測(cè)校準(zhǔn)
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