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在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品的安全和有效性是至關(guān)重要的。為此，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包含多種規(guī)格型號時(shí)，選擇合適的典型型號進(jìn)行檢驗(yàn)成為了一個關(guān)鍵步驟。

選擇典型型號的重要性

在選擇典型型號進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，目標(biāo)是確保選定的型號能夠代表該注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。這意味著所選型號應(yīng)具備一些特定的特征，使其能夠反映出整個產(chǎn)品系列的性能標(biāo)準(zhǔn)。

選擇原則

功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號：例如，對于導(dǎo)尿管而言，三腔結(jié)構(gòu)的功能通常最齊全，因此可作為典型型號。

高性能產(chǎn)品型號：在選擇典型型號時(shí)，傾向于選擇性能更高的產(chǎn)品，如高性能手術(shù)衣相較于標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣。

組件最多/最齊全的包類或套裝類產(chǎn)品：對于包含多個組件的產(chǎn)品，選擇組件最齊全的型號作為典型。

“最差”型號：有時(shí)選擇性能指標(biāo)最低的型號作為典型，如在氧化鋯瓷塊中選擇性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號。

通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品：如果產(chǎn)品部分或全部通過增材制造（如3D打?。?shí)現(xiàn)，那么等效模型原則上應(yīng)作為典型型號，并提供合理性論證。

其他合理性論證：根據(jù)具體情況提供合理的論證說明所選型號的代表性。

材質(zhì)和涂層的影響

對于材質(zhì)或涂層不同的型號，即使這些差異不影響注冊單元的劃分，也應(yīng)分開進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。例如，含有不同內(nèi)芯材料的護(hù)臍帶應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)報(bào)告的形式

根據(jù)廣東省二類無源醫(yī)療器械的實(shí)際情況，注冊申請人可以提供以下幾種形式的檢驗(yàn)報(bào)告之一：

所有申報(bào)型號規(guī)格的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。

有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的典型型號的全性能檢驗(yàn)報(bào)告及無源產(chǎn)品型號覆蓋評價(jià)報(bào)告。

典型型號的全性能檢驗(yàn)報(bào)告、典型性說明、具體差異性分析，必要時(shí)提供差異項(xiàng)目的注冊檢驗(yàn)報(bào)告，推薦提供被覆蓋型號的自檢報(bào)告或第三方委托檢驗(yàn)報(bào)告作為佐證。

通過遵循上述原則和方法，醫(yī)療器械制造商可以確保其產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)滿足監(jiān)管要求。這不僅有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對醫(yī)療器械的信任。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測評價(jià)、醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)

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