在醫(yī)療器械的監(jiān)管領(lǐng)域，確保產(chǎn)品的安全性和有效性是至關(guān)重要的。為此，器審中心在2018年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》，旨在加強(qiáng)對于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審查和監(jiān)督。該規(guī)范特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械以及同品種首個(gè)醫(yī)療器械的注冊申請，要求審評人員參與到注冊體系核查中，確保這些產(chǎn)品在上市前經(jīng)過了嚴(yán)格的評估和審查。
規(guī)范明確了審評人員的參與形式為現(xiàn)場審評，這意味著審評員將直接參與到注冊質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場檢查中?，F(xiàn)場審評的目的是進(jìn)一步確認(rèn)注冊申報(bào)資料中的關(guān)鍵信息，解決審評過程中的疑問，并發(fā)現(xiàn)研發(fā)及生產(chǎn)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。這一過程對于確保醫(yī)療器械的安全有效至關(guān)重要。
現(xiàn)場審評的要求包括：審評人員需具備相關(guān)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)；審評前需查閱被檢查產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料；現(xiàn)場檢查過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，以便為后續(xù)審評提供支持。這些要求確保了審評過程的專業(yè)性和系統(tǒng)性，從而提高了審評結(jié)果的可靠性。
在現(xiàn)場審評中，審評人員會(huì)特別關(guān)注幾個(gè)關(guān)鍵方面，包括設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料控制、生產(chǎn)管理和生產(chǎn)檢驗(yàn)等。例如，在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，審評人員會(huì)檢查企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)程序文件、計(jì)劃書、決定書等，以確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性。在原材料控制方面，審評人員會(huì)關(guān)注企業(yè)的采購清單、供方評價(jià)記錄等，以確保原材料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)管理和生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)也同樣受到嚴(yán)格審查，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
此外，規(guī)范還強(qiáng)調(diào)了對安全有效基本要求清單的關(guān)注，以及對申請人風(fēng)險(xiǎn)控制方法的評估。這些內(nèi)容都是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)和檢測評價(jià)是確保醫(yī)療器械性能和質(zhì)量的基礎(chǔ)，而技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查則是在這些基礎(chǔ)上進(jìn)一步確保產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過這樣的體系，我們可以更有信心地認(rèn)為，上市的醫(yī)療器械能夠滿足患者的需求，同時(shí)保證其安全性和有效性。
免責(zé)聲明：帶有本公司標(biāo)識的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載，將追究法律責(zé)任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，版權(quán)歸原作者所有。
咨詢服務(wù)熱線
400-699-8388
