【答】除滿足《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》要求外，還需依據(jù)YY/T 0621.2—2020 《牙科學(xué) 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。
【問】當需要浸提液進行生物學(xué)試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？
【答】浸提液通常不應(yīng)采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應(yīng)給出說明并形成文件。
【問】全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進行臨床評價？
【答】依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應(yīng)大于99%?！狈仙鲜雒枋龅目擅庥谂R床評價?；砻馇闆r不包括已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。
【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？如參考指導(dǎo)原則那結(jié)果判定原則還是按重點項不超過3項，一般項不超過10項嗎？
【答】您好！按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的第五條要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。注冊體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求進行判定。
【問】哪類產(chǎn)品需要評價內(nèi)毒素指標？
【答】內(nèi)毒素是產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)的原因之一。直接或間接與血管內(nèi)、淋巴內(nèi)或鞘內(nèi)接觸的產(chǎn)品，或是可能與類似全身接觸的產(chǎn)品（如轉(zhuǎn)移器、導(dǎo)管和輸液組件）、或標識為無熱原的產(chǎn)品應(yīng)評價內(nèi)毒素。
【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？
【答】您好！按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的第五條要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。注冊體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求進行判定。
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