2005年，我國首次發(fā)布GB/T 19663—2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（等同采用ISO 11607—1997）。該標準的發(fā)布，標志著我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標準體系正式著手建立。
2009年，我國發(fā)布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準；2011年，發(fā)布YY/T 0698.1《吸塑包裝共擠塑料膜》。先后共發(fā)布了10項最終滅菌醫(yī)學計量校準包裝材料及預成形無菌屏障系統(tǒng)標準。
同時，2009年以來，我國先后發(fā)布YY/T 0681.1~YY/T 0681.13《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準，以及兩項最終滅菌醫(yī)療器械包裝熱封參數(shù)確認的標準，即YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法》和YY/T 1433—2016《醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度（熱粘強度）試驗方法》。
2015年底，我國發(fā)布由ISO 11607-1：2006和ISO 11607-2：2006轉(zhuǎn)化的GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》兩項國家標準。[嘉峪檢測網(wǎng)提醒]這兩項國家標準的發(fā)布，標志著我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標準體系與國際標準體系全面接軌。以上醫(yī)學計量校準構成了我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標準體系的基本框架。目前已制定了32項標準，歸納如下：
通用標準，即GB/T 19633系列標準，共2項；
產(chǎn)品標準，即YY/T 0698系列標準，共10項；
方法標準，即YY/T 0681系列標準以及YY/T 1432和YY/T 1433，共20項。
應說明的是，最終滅菌醫(yī)療器械包裝的方法標準分為專用方法標準和通用方法標準，以上提到的為專用方法標準。通用方法標準不僅適用于醫(yī)療器械包裝，還適用于其他產(chǎn)品，也是我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標準體系的組成部分。
包裝基本要求和過程確認標準
基本要求標準
最終滅菌醫(yī)療器械的責任人在實現(xiàn)器械無菌方面至少要做好兩件事：一要按相關標準對滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，以確保滅菌過程的有效性；二要證實所采用的包裝系統(tǒng)符合GB/ T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》（等同采用ISO 11607-1：2006），以證實包裝對滅菌方法的適應性和無菌保持的有效性。由此可見，GB/T 19633.1在最終滅菌醫(yī)療器械包裝標準體系中處于核心地位，其他標準都是為證明包裝系統(tǒng)符合該標準提供支持。
GB/T 19633.1規(guī)定了材料和預成形無菌屏障系統(tǒng)的基本要求，無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的設計要求以及設計確認要求。該標準是對材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設計以及滅菌方法的通用要求，可供材料供應商、預成形無菌屏障系統(tǒng)供應商、器械制造商和醫(yī)療機構使用。
最終滅菌醫(yī)療器械包裝的選擇需要考慮諸多因素，至少包括以下方面：與滅菌過程的適應性；安全性，包括毒理學和化學特性；屏障特性，包括微生物、光和氣體等；外觀，包括光澤度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨損、耐撕裂、耐彎曲、厚度和重量等；無菌屏障系統(tǒng)完整性；密封強度和脹破強度；加工性能；可印刷性；潔凈度；K穩(wěn)定性和環(huán)境挑戰(zhàn)要求。
包裝系統(tǒng)性能試驗同樣是包裝系統(tǒng)設計確認的重要內(nèi)容，用于醫(yī)學計量校準評價在經(jīng)受生產(chǎn)、滅菌、搬運、貯存和運輸過程后包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品因外部影響而發(fā)生的變化。可參考YY/T 0681系列標準的第15、16部分。
過程確認標準
GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求》（等同采用ISO 11607-2：2006）規(guī)定了包裝過程的開發(fā)與確認要求。
和其他重要的生產(chǎn)過程的確認方法相似，包裝過程的確認依次包括：安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。安裝鑒定是對包裝設備安裝完成后進行的技術鑒定，主要目的是證實包裝設備滿足預期的技術規(guī)范；運行鑒定是使包裝過程參數(shù)經(jīng)受所有預期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn)（特別是在過程參數(shù)允許范圍的邊界處運行），以確定包裝設備的運行符合預期要求；性能鑒定是證實包裝設備在規(guī)定條件下能持續(xù)生產(chǎn)出可接受的預成形無菌屏障系統(tǒng)或無菌屏障系統(tǒng)。預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)的生產(chǎn)過程包括成形、密封和裝配三方面。[嘉峪檢測網(wǎng)提醒]標準中規(guī)定的三方面的過程確認不一定都是必須的，開展哪方面的確認取決于包裝型式以及包裝設備的自動化程度。比如，采用全自動吸塑包裝設備的包裝過程一般包括“成形”“密封”和“裝配”三方面的過程確認，而采用預成形無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程一般沒有“成形”的過程確認。
無論包裝設備的自動化程度以及包裝型式如何，對“密封”過程的確認都是必須開展的?！懊芊狻辟|(zhì)量對無菌屏障系統(tǒng)的完整性也是至關重要的。YY/T 1432—2016為密封確認提供了重要支撐。另外，YY/T 1433—2016也為熱封后尚處于熱態(tài)時的密封區(qū)熱粘強度提供了試驗方法。
YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準所規(guī)范的對象是在市場上流通的包裝材料和預成形無菌屏障系統(tǒng)，符合該系列標準可用以證實符合GB/T 19633.1中規(guī)定要求的部分要求，但不是全部要求。
目前，該系列標準共18個部分，具體為第1部分：加速老化試驗指南；第2部分：軟性屏障材料的密封強度；第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏；第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）；第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價；第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性；第8部分：涂膠層重量的測定；第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗；第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗；第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性；第12部分：軟包裝屏障材料抗揉搓性；第13部分：軟屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性；第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗；第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗；第16部分：包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗；第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗；第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏。
關鍵詞：醫(yī)學計量校準
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