800av在线观看,精熟妇一区二区三区性色蜜,国产成人久久精品麻豆二区,久久网站黄

產品留樣指生產企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫(yī)療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數(shù)據(jù)支持。

（一）基本要求

生產企業(yè)應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關記錄。

（二）留樣目的

生產企業(yè)應當根據(jù)產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種。

1、用于醫(yī)療器械產品質量追溯

2、用于醫(yī)療器械產品原材料質量追溯

3、用于穩(wěn)定性研究

（三）留樣樣品

原則上，應當選取成品留樣。考慮部分醫(yī)療器械產品成本、產量等因素，生產企業(yè)可結合留樣目的、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產品，應當明確留樣樣品的規(guī)格型號。

（四）留樣室（區(qū)）

生產企業(yè)應當有相對獨立的、足夠的留樣室（區(qū)）用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應當與相應成品、半成品、原材料規(guī)定的存放條件一致，留樣室（區(qū)）內面積應當與生產品種及生產規(guī)模相適應。

（五）留樣比例或數(shù)量

生產企業(yè)應當根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。

（六）留樣檢驗或觀察

生產企業(yè)應當根據(jù)留樣制度，定期進行留樣檢驗或觀察，并保留留樣觀察記錄。

1、生產企業(yè)應當根據(jù)留樣目的，明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期

2、留樣檢驗或觀察項目

3、留樣記錄

4、留樣情況匯總

5、特殊項目的處理

6、留樣樣品的處理

關鍵詞：個人劑量監(jiān)測，醫(yī)療設備檢定校準

免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯(lián)系刪除，版權歸原作者所有。