醫(yī)療器械及組件都是由各種材料制成。在國家標準 GB/T 16886-1醫(yī)療器械生物學評價（等同于ISO 10993-1）中，對器械制備材料明確提出了兩個重要問題：一是材料是否安全；二是材料的理學、化學、電學、形態(tài)學和力學等特性，是否滿足預期的功能。
材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學特性，因此材料化學表征可以評價醫(yī)療器械的不同特性。本系列文章主要針對材料化學表征進行大體的闡述。
材料化學表征的意義
醫(yī)療器械的生物相容性以前主要是通過動物的體內(nèi)測試來評估。但是，隨著動物保護和福利意識的增強，更加靈敏的分析設(shè)備和分析方法的出現(xiàn)，用儀器或其他體外方法部分替代動物試驗，并明確材料中潛在的毒性物質(zhì)，確?；颊叩氖褂冒踩?，越來越成為全球的共識和監(jiān)管機構(gòu)的要求。根據(jù)GB/T 16886-18（等同于ISO 10993-18）的建議，目前較合理的方式是在選擇器械制備材料前，先對材料進行化學表征，并比較它們和現(xiàn)有的臨床使用材料之間的差別。
通過對材料的分析，來檢測可能遷移到患者體內(nèi)的化學物質(zhì)和類型。最后通過對這些化學物質(zhì)的毒理評估，結(jié)合體內(nèi)測試的數(shù)據(jù)，更好的整體評估材料生物相容性。
通過以上分析，材料化學表征和性能檢測可以建立化學性能和生物相容性的關(guān)系，確立材料滿足生物學試驗要求的基本規(guī)格要求，并達到以下目的：
(1)確定材料的規(guī)格；
(2)鑒別不符合要求的材料；
(3)在研究的早期及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題；
(4)減少不必要的動物試驗；
(5)確保不同批次材料的一致性。
材料化學表征的原則
在進行材料化學表征前，有必要充分了解材料合成的詳細資料，這些資料包括：在合成過程中采用的聚合單體和溶劑；在材料制備過程中加入的添加劑以及加工助劑；醫(yī)療器械的滅菌方法（尤其是可能影響材料性質(zhì)的輻照滅菌方法）；可降解材料在預期使用條件下的降解過程；從材料中可能釋放的潛在降解產(chǎn)物等。
化學表征的步驟
步驟1—定性信息收集
步驟2—材料等同性
步驟3—定量信息
步驟4—定量風險評估
步驟5— 估計臨床接觸的化學物
材料化學表征的方法
材料的物理表征方法，主要使用紅外分析、熱差分析等手段對材料進行鑒別；通過力學測試儀器對抗張強度、壓縮強度、剪切強度和彎曲強度等參數(shù)進行測定；通過硬度計測定反映材料抗壓性能的指標硬度；通過光學顯微鏡、掃描電鏡和原子力顯微鏡測定和組織或血液接觸的材料表面的特性等。
材料的化學表征和物理表征方法不同，主要采用在規(guī)定條件下，制備組件或者材料的浸提液進行理化分析和儀器分析。理化分析主要是一些非特異性測試項目，通常的指標有非揮發(fā)物含量、酸堿度(緩沖能力)、紫外吸光度和濁度等。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)學設(shè)備質(zhì)控檢測
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