在植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，如金屬骨科植入物的機械拋光、噴砂和高分子粒料混合、粉碎等環(huán)節(jié)不可避免地會產(chǎn)生大量粒徑不一的有害粉塵等有害物質(zhì)。這些物質(zhì)不僅可能對生產(chǎn)崗位人員和使用者的健康造成影響，還可能對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品本身產(chǎn)生有害效果。因此，企業(yè)必須根據(jù)其工藝過程特點對這些污染物進行監(jiān)視、測量，并在必要時安裝相應的防護裝置，確保操作人員的安全。本文將列舉四個不合規(guī)的生產(chǎn)案例，并依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等相關(guān)法規(guī)進行分析。
案例一分析：
某骨科金屬植入物生產(chǎn)企業(yè)的不銹鋼金屬接骨板、接骨螺釘以非滅菌狀態(tài)注冊、生產(chǎn)、銷售。在加工過程中，零部件和成品接觸多種加工助劑，企業(yè)在激光打標前設置了清洗工序，但未進行清潔驗證，且末道清洗在不受控環(huán)境中完成；打標后不再清洗即初包裝。這種做法未能確保產(chǎn)品的微生物污染風險處于可接受水平，違反了相關(guān)規(guī)范要求。
案例二分析：
檢查人員發(fā)現(xiàn)某植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的10萬級潔凈間外未設脫外包裝室或除塵室，物料直接通過雙層傳遞窗進入潔凈間。這違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其植入性醫(yī)療器械附錄的要求，未采取適當?shù)那鍧嵈胧┮源_保物料凈化。
案例三分析：
某無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用環(huán)氧乙烷自行滅菌產(chǎn)品。企業(yè)在更新了一臺滅菌器的軟件和重要零部件后，未對另一臺老舊滅菌器進行再確認，直接采用了新設備的參數(shù)，這違反了滅菌過程確認的規(guī)定。企業(yè)應立即停用該老舊滅菌器，并按規(guī)定召回未經(jīng)確認的產(chǎn)品。
以上案例分析表明，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和標準，確保有害物質(zhì)得到有效管理，并通過適當?shù)那逑?、凈化和監(jiān)測措施來保護生產(chǎn)崗位人員和使用者的健康，同時保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。不遵守這些規(guī)定可能導致嚴重的健康風險和產(chǎn)品質(zhì)量問題，因此，企業(yè)應當加強內(nèi)部監(jiān)控和管理，確保所有生產(chǎn)過程都符合法規(guī)要求。
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