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2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開，為期兩天。會(huì)議全面總結(jié)了2023年的工作成果，深入分析了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的形勢，并對(duì)2024年的工作進(jìn)行了部署。

會(huì)議指出，2023年是醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得豐碩成果的一年。藥品監(jiān)管部門在深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方面取得了顯著進(jìn)展，為創(chuàng)新產(chǎn)品的涌現(xiàn)和高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。同時(shí)，監(jiān)管部門積極應(yīng)對(duì)新冠疫情，加強(qiáng)疫情防控產(chǎn)品的審評(píng)審批和質(zhì)量監(jiān)管，為保障常態(tài)化疫情防控做出了突出貢獻(xiàn)。此外，監(jiān)管部門還強(qiáng)化了對(duì)第二類產(chǎn)品注冊(cè)、第一類產(chǎn)品備案和臨床試驗(yàn)的管理，全面提升了全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管水平。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，監(jiān)管部門必須打好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的主動(dòng)仗。要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。會(huì)議提出，要深入實(shí)施鞏固提升行動(dòng)，全面筑牢安全底線，深化審評(píng)審批制度改革，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

針對(duì)2024年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會(huì)議部署了五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。一是以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，激發(fā)創(chuàng)新活力。二是加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)，全面提升注冊(cè)備案管理水平，確保產(chǎn)品安全有效。三是嚴(yán)查大案要案，堅(jiān)決打擊違法違規(guī)行為，維護(hù)市場秩序。四是強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康。五是加快推進(jìn)《醫(yī)療器械管理法》起草工作，完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系，提升監(jiān)管效能。

此外，會(huì)議還就醫(yī)療器械管理法的立法工作進(jìn)行了說明。據(jù)悉，《醫(yī)療器械管理法》已被列入《十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃》的第二類項(xiàng)目。該法的制定旨在規(guī)范醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。通過制定《醫(yī)療器械管理法》，將進(jìn)一步完善我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系，提升監(jiān)管效能，保障公眾健康。

在總結(jié)會(huì)議成果時(shí)，與會(huì)代表紛紛表示，此次會(huì)議為今后一個(gè)時(shí)期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向，將認(rèn)真貫徹落實(shí)會(huì)議精神，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，為推進(jìn)中國式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)力量。同時(shí)，也希望加強(qiáng)國際交流合作，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，共同提升全球醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

總之，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議是一次具有里程碑意義的會(huì)議。通過總結(jié)過去一年的工作成果和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，部署新一年的重點(diǎn)任務(wù)和目標(biāo)，監(jiān)管部門將進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和監(jiān)管水平的提升。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

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