新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械注冊自檢的要求進(jìn)行了明確規(guī)定。自檢報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，確保公眾安全。
一、人員要求
為了確保自檢的準(zhǔn)確性和可靠性，自檢管理規(guī)定對人員要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。首先，注冊申請人必須具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員，并經(jīng)過正式授權(quán)。此外，還要求配備專職檢驗人員，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。
但在實(shí)際操作中，存在以下問題：
人員授權(quán)不明確：企業(yè)未能準(zhǔn)確理解人員授權(quán)的要求，導(dǎo)致授權(quán)程序不合理。
檢驗人員數(shù)量不足：有的企業(yè)僅授權(quán)一名專職檢驗人員，缺乏足夠的復(fù)核人員。
審核人員專職問題：自檢報告的審核人員并非完全隸屬于質(zhì)量部，這可能影響質(zhì)量管理的統(tǒng)一性。
檢驗人員操作技能待提高：在某些具體檢測中，如質(zhì)控品的水分含量測定，平行相對偏差高于設(shè)備要求，這表明檢驗人員的實(shí)操技能還有待加強(qiáng)。
二、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求
為了確保自檢結(jié)果的準(zhǔn)確性，管理規(guī)定要求注冊申請人配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。所有設(shè)備和環(huán)境設(shè)施都應(yīng)建立檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明等，并按規(guī)定進(jìn)行量值溯源。但在實(shí)際操作中：
檢驗設(shè)備缺乏校準(zhǔn)文件：部分注冊申請人無法提供自檢用儀器的校準(zhǔn)文件，這可能影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。
環(huán)境監(jiān)測不足：某些檢測區(qū)域如天平稱量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求，如溫濕度等，這可能影響檢測結(jié)果的穩(wěn)定性。
三、樣品管理要求
管理規(guī)定強(qiáng)調(diào)了樣品管理的重要性，要求注冊申請人建立并實(shí)施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。但在實(shí)際操作中：
自檢樣品缺乏標(biāo)識：現(xiàn)場查見自檢樣品無待檢、在檢、完成的狀態(tài)標(biāo)識，這使得樣品狀態(tài)無法確認(rèn)，影響了樣品管理的有效性。
四、文件和記錄控制要求
管理規(guī)定明確要求自檢工作納入質(zhì)量管理體系，并確保相關(guān)體系文件、風(fēng)險管理文件和法規(guī)文件的制定與實(shí)施。記錄控制也是重要一環(huán)，包括設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄等。
五、自檢報告和自檢依據(jù)要求
管理規(guī)定強(qiáng)調(diào)自檢報告的編制應(yīng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。檢驗方法的制定應(yīng)與性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)方法。檢驗方法需驗證或確認(rèn)，確保可重復(fù)和可操作性。
綜上所述，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對于規(guī)范醫(yī)療器械自檢工作起到了積極作用，但仍存在一些需改進(jìn)之處。為了更好地保障公眾健康安全，建議相關(guān)部門持續(xù)優(yōu)化和完善相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)管和培訓(xùn)力度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和可靠性。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檢測公司，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)
免責(zé)聲明：帶有本公司標(biāo)識的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載，將追究法律責(zé)任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，版權(quán)歸原作者所有。
咨詢服務(wù)熱線
400-699-8388
