【問】第二類獨立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
【答】如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進行補檢。
【問】提交體外診斷試劑第二類產(chǎn)品擬上市注冊時，對于已獲得批準的檢測系統(tǒng)的其他組成部分應(yīng)提交什么資料？
【答】應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)當提交哪些申報資料？
【答】注冊申請人可參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號覆蓋的說明、報告真實性自我保證聲明。
【問】實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負壓，請問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規(guī)標準？
【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入性醫(yī)療器械/體外診斷試劑》規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室（區(qū)）門應(yīng)當向潔凈度高的方向開啟”。氣流應(yīng)由緩沖間吹向陽性間，防止陽性間污染物擴散，也方便關(guān)門。
【問】一次性使用真空采血管，如何驗證其貨架有效期？
【答】由于真空度的保持性沒有公認的加速試驗方法，目前只能以實際時間數(shù)據(jù)為依據(jù)進行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗證應(yīng)采用實時穩(wěn)定性研究。
【問】無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?
【答】應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期縮短，需提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。
關(guān)鍵詞：個人劑量監(jiān)測，醫(yī)學(xué)計量校準
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