消毒效力驗證是潔凈室污染控制的一個重要組成部分。根據(jù)中美歐GMP法規(guī)和USP等相關(guān)標準，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)耗材生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對潔凈廠房中的使用的消毒劑進行效力驗證，只有經(jīng)驗證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。
現(xiàn)有消毒相關(guān)的標準多是針對醫(yī)療領(lǐng)域，針對工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的相對較少，且這些標準在菌種選擇、載體大小、測試方法和判定標準等方面存在差異。因此對于消毒劑終端用戶而言，需要結(jié)合產(chǎn)品和潔凈室的實際情況，融合各類法規(guī)標準的要求定制潔凈室消毒效力驗證方案。
消毒效力驗證-策略
為什么需要進行消毒效力驗證？
消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進行消毒產(chǎn)品的注冊和批準后，才可以上市銷售。在產(chǎn)品注冊過程中，為證明產(chǎn)品的有效性，通常會使用標準菌株進行懸液法測試和單一載體（如不銹鋼）的載體法測試。因此，消毒劑廠家的注冊數(shù)據(jù)并不能完全代表消毒產(chǎn)品在實際使用中的效力情況。而且，不同廠房之間因消毒方法、設(shè)施設(shè)備材質(zhì)差異等因素，消毒劑在載體上的實際效力也存在差異。
消毒效力驗證流程
01 風(fēng)險評估
結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類型、微生物類型、預(yù)定的消毒計劃評估需要驗證的消毒劑和消毒程序
02消毒劑驗證
消毒劑和消毒程序的驗證和再驗證
03清潔消毒、環(huán)境監(jiān)控
驗證有效的消毒劑和消毒程序
04菌株鑒定、趨勢分析
定期對環(huán)境中的分離株進行菌株鑒定
05獲得環(huán)境分離株
消毒效力驗證需要哪些測試項目？
01 中和劑鑒定試驗
02 懸液殺菌試驗
03 載體表面殺菌試驗
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檢測公司，醫(yī)療設(shè)備檢定校準
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