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為什么要確保醫(yī)療器械的安全有效？

通過確保醫(yī)療器械的安全有效來保障人民健康和生命安全，是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等主體的使命與職責(zé)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的第一條即規(guī)定：“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例?！痹谠摋l例中，“安全”一次出現(xiàn)了26次，“有效”一次出現(xiàn)了25次，“安全有效”同時出現(xiàn)共17次。由此可見，“安全有效”對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要性。

誰來確保醫(yī)療器械的安全有效？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效是由其相關(guān)的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等主體來共同實現(xiàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的概念基于用戶需求，其全生命周期歷經(jīng)設(shè)計開發(fā)（包括設(shè)計驗證相關(guān)的臺架試驗和生物學(xué)評價、設(shè)計轉(zhuǎn)換、及設(shè)計確認(rèn)相關(guān)的動物實驗和臨床評價等）、注冊申報、上市營銷、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制、市場反饋、更新?lián)Q代等諸多環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)企業(yè)是確保其醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的主體和第一責(zé)任人；藥品監(jiān)管部門是審評、監(jiān)督和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的主體；經(jīng)營者和使用者（醫(yī)療人員和病人）是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的實踐者。

如何確保醫(yī)療器械的安全有效？

安全有效的醫(yī)療器械是通過包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的完善的質(zhì)量體系和貫穿始終的風(fēng)險管理實現(xiàn)的，在整個風(fēng)險管理過程中，需要針對產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用條件積累充足的風(fēng)險及受益相關(guān)的科學(xué)證據(jù)，這是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的內(nèi)部保障。醫(yī)療器械監(jiān)管體系，包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等，以及良好生產(chǎn)規(guī)范、上市前監(jiān)管（含體系核查、審評、審批等）、上市后監(jiān)管（含上市后臨床研究、不良事件收集、質(zhì)量抽查、產(chǎn)品召回等）是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的外部保障。

安全有效是醫(yī)療器械技術(shù)審評的核心。國家藥監(jiān)局最近剛剛發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》，規(guī)定了為實現(xiàn)在全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊人/備案人所需達(dá)到的基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求。

需要強(qiáng)調(diào)的是，該原則內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和性能的基本要求；針對不同的產(chǎn)品，還有更多具體和全面的要求需要滿足。對于產(chǎn)品安全有效的判定最終仍是要基于風(fēng)險/受益比，即風(fēng)險可接受原則。

縱觀醫(yī)療器械發(fā)展史，即使歐美國家的主流跨國企業(yè)，也曾發(fā)生過涉及產(chǎn)品安全有效的重大事故。究其原因，一是實踐中沒有具體落實法規(guī)及質(zhì)量要求，二是新產(chǎn)品設(shè)計存在重大缺陷，但沒有能夠及時且準(zhǔn)確的識別并規(guī)避相應(yīng)的風(fēng)險。

隨著科技的突飛猛進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷涌現(xiàn)，對確保安全有效提出了新的挑戰(zhàn)。針對這些新的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)應(yīng)運而生。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測評價

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